Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus mini-sternotomi til aortaklapkirurgi

14. august 2008 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Klinisk forsøg, der sammenligner en konventionel median sternotomi versus en minimalt invasiv teknik til udskiftning af aortaklap hos voksne

Minimalt invasive operationsteknikker er blevet introduceret i hjertekirurgi. Disse teknikker kan have flere fordele, såsom et fald i postoperative smerter, lavere sygelighed og dødelighed, hurtigere restitution og et kortere hospitalsophold. Disse fordele er dog sjældent blevet dokumenteret i forbindelse med et formelt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Minimalt invasive teknikker til hjertekirurgi bør formelt evalueres.

Design:

Randomiseret, enkeltblindet, monocentrisk forsøg.

Interventioner sammenlignet:

Median sternotomi versus minimalt invasiv teknik.

Kvalifikationskriterier:

Indikation af isoleret aortaklapudskiftning, præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < = 3, venstre ventrikulær ejektionsfraktion > = 40%.

Primært resultat:

Forceret eksspirationsvolumen og maksimalt eksspirationsvolumen/sekund efter 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af isoleret aortaklapudskiftning
  • Præoperativ ASA-klasse < = 3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > = 40 %
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta- eller mitralinsufficiens > 3
  • Historie om hjertekirurgi
  • Akut lungeødem
  • Endokarditis
  • Kronisk nyreinsufficiens dekompensation
  • Operative koagulationsforstyrrelser uanset ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret eksspiratorisk volumen og peak ekspiratorisk volumen/sekund
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: ved 24 timer
ved 24 timer
Maksimal udåndingsvolumen/sek. efter 24 timer
Pro-inflammatoriske cytokiner på trakeale aspirationsprøver
Transfusionsbehov i de første 24 timer efter operationen
Varighed af operation ekstrakorporal cirkulation (ECC) og aorta-kryds-klemme-tid
Indtagelse af analgetika
Sygelighed og dødelighed under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7945-00
  • 2000-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner