Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus mini-sternotomie pro chirurgii aortální chlopně

14. srpna 2008 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Klinická studie srovnání konvenční střední sternotomie versus minimálně invazivní technika náhrady aortální chlopně u dospělých

V kardiochirurgii byly zavedeny minimálně invazivní operační techniky. Tyto techniky mohou mít několik výhod, jako je snížení pooperační bolesti, nižší morbidita a mortalita, rychlejší zotavení a kratší doba hospitalizace. Tyto výhody však byly zřídka dokumentovány v rámci formální randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Minimálně invazivní techniky pro kardiochirurgii by měly být formálně zhodnoceny.

Design:

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická studie.

Porovnání intervencí:

Medián sternotomie versus minimálně invazivní technika.

Kritéria způsobilosti:

Indikace izolované náhrady aortální chlopně, předoperační třída American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, ejekční frakce levé komory > = 40 %.

Primární výsledek:

Objem usilovného výdechu a maximální výdechový objem/sekundu po 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace izolované náhrady aortální chlopně
  • Předoperační třída ASA < = 3
  • Ejekční frakce levé komory > = 40 %
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aortální nebo mitrální nedostatečnost > 3
  • Historie kardiochirurgie
  • Akutní plicní edém
  • Endokarditida
  • Dekompenzace chronické renální insuficience
  • Operativní poruchy koagulace bez ohledu na etiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Usilovaný výdechový objem a maximální výdechový objem/sekundu
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické parametry
Objem nuceného výdechu
Časové okno: ve 24 hodin
ve 24 hodin
Maximální výdechový objem/s za 24 hodin
Prozánětlivé cytokiny na vzorcích tracheální aspirace
Požadavky na transfuzi během prvních 24 hodin po operaci
Délka operace mimotělní oběh (ECC) a doba zkřížené svorky aorty
Spotřeba analgetik
Morbidita a mortalita během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7945-00
  • 2000-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit