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Konventionelle vs. Mini-Sternotomie für die Aortenklappenchirurgie

14. August 2008 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Klinische Studie zum Vergleich einer konventionellen medianen Sternotomie mit einer minimal invasiven Technik für den Aortenklappenersatz bei Erwachsenen

In der Herzchirurgie haben minimal-invasive Operationstechniken Einzug gehalten. Diese Techniken können mehrere Vorteile haben, wie z. B. eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, eine geringere Morbidität und Mortalität, eine schnellere Genesung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Diese Vorteile wurden jedoch selten im Rahmen einer formellen randomisierten kontrollierten Studie dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Minimalinvasive Techniken für die Herzchirurgie sollten formell evaluiert werden.

Design:

Randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie.

Interventionen im Vergleich:

Mediane Sternotomie versus minimal-invasive Technik.

Zulassungskriterien:

Indikation isolierter Aortenklappenersatz, präoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse < = 3, linksventrikuläre Ejektionsfraktion > = 40 %.

Primäres Ergebnis:

Forciertes Ausatmungsvolumen und maximales Ausatmungsvolumen/Sekunde nach 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zum isolierten Aortenklappenersatz
  • Präoperative ASA-Klasse < = 3
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > = 40 %
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aorten- oder Mitralinsuffizienz > 3
  • Geschichte der Herzchirurgie
  • Akute Lungenödeme
  • Endokarditis
  • Dekompensation bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Operative Gerinnungsstörungen unabhängig von der Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen und maximales Ausatmungsvolumen/Sekunde
Zeitfenster: bei 48 Stunden
bei 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: um 24 Stunden
um 24 Stunden
Spitzenausatmungsvolumen/s nach 24 Stunden
Entzündungsfördernde Zytokine auf Trachealaspirationsproben
Transfusionsanforderungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Operationsdauer extrakorporale Zirkulation (ECC) und Aortic-Cross-Clamp-Zeit
Konsum von Analgetika
Morbidität und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7945-00
  • 2000-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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