Tanulmány az ADH-1 biztonságosságáról és hatásairól, amelyeket naponta adnak szilárd daganatos alanyoknak
2007. augusztus 3. frissítette: Adherex Technologies, Inc.
Az Exherin™ (ADH-1) vaszkuláris célzószer dózismeghatározása, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata naponta egyszer, 5 egymást követő napon intravénás infúzióval N-kadherint expresszáló, gyógyíthatatlan, szilárd daganatos alanyoknál (Adherex protokollszám: AH0301) )
Az N-cadherin, a véredénysejtek kötődésében szerepet játszó fehérje a rák előrehaladtával megnövekszik, és számos daganatsejt felszínén található.
Az ADH-1 blokkolja az N-kadherint.
Ez a tanulmány az ADH-1 biztonságosságát és hatásait vizsgálja gyógyíthatatlan, szilárd daganatos alanyokon az N-cadherin nevű fehérje biomarkerrel.
Ez a tanulmány meghatározza az ADH-1 mennyiségét, amelyet az alanyok tolerálnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Férfi és női betegek > vagy = 18 éves, akiknek szolid daganata(i) nem ellenálló a standard gyógyító terápiára, vagy akikre nem létezik gyógyító terápia
- Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált mérhető betegség.
- Immunhisztokémiai bizonyítékok az N-kadherin expressziójára (legalább 1+ pozitív) archivált vagy friss tumorszövetben
- Megfelelő teljesítőképesség és szervműködés, amit hematológiai és biokémiai vérvizsgálat, valamint elektrokardiogram (EKG) igazol
Kizárási kritériumok:
- ADH-1 átvétele a klinikai vizsgálat előtt
- Kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Primer agydaganatok vagy agyi metasztázisok anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő gerincvelő-kompresszió vagy daganatok, amelyeknél a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül aktív vérzés jeleit mutatták.
- Stroke, nagy műtét vagy más súlyos szöveti sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, életveszélyes szívritmuszavarok, jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek vagy ismert hiperkoagulációs állapotok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adherex Protocol AHX-01-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .