- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00225550
Un estudio de la seguridad y los efectos de la ADH-1 administrada diariamente a sujetos con tumores sólidos
3 de agosto de 2007 actualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Estudio de búsqueda de dosis, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del agente vascular dirigido Exherin™ (ADH-1) administrado una vez al día durante 5 días consecutivos mediante infusión intravenosa en sujetos con tumores sólidos incurables que expresan N-cadherina (Número de protocolo de Adherex AHX 01 003 )
La N-cadherina, una proteína involucrada en la unión de las células de los vasos sanguíneos, aumenta a medida que el cáncer progresa y se encuentra en la superficie de muchas células tumorales.
ADH-1 bloquea la N-cadherina.
Este estudio probará la seguridad y los efectos de ADH-1 en sujetos con tumores sólidos incurables con un biomarcador de proteína llamado N-cadherina.
Este estudio identificará la cantidad de ADH-1 que los sujetos pueden tolerar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes masculinos y femeninos > o = 18 años de edad con tumor(es) sólido(s) refractario(s) a la terapia curativa estándar o para los cuales no existe terapia curativa
- Enfermedad medible clínica o radiológicamente documentada.
- Evidencia inmunohistoquímica de expresión de N-cadherina (al menos 1+ positivo) en tejido tumoral archivado o fresco
- Estado funcional y función de los órganos adecuados, como lo demuestran los análisis de sangre hematológicos y bioquímicos y el electrocardiograma (ECG)
Criterio de exclusión:
- Recepción de ADH-1 antes de este estudio clínico
- Quimioterapia, radioterapia o cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
- Antecedentes de compresión de la médula espinal o tumores que hayan mostrado evidencia de sangrado activo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Accidente cerebrovascular, cirugía mayor u otra lesión tisular importante dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina, arritmias potencialmente mortales, anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) o estados de hipercoagulabilidad conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adherex Protocol AHX-01-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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