Исследование безопасности и эффектов ADH-1, ежедневно вводимого субъектам с солидными опухолями
3 августа 2007 г. обновлено: Adherex Technologies, Inc.
Определение дозы, безопасность, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование агента, нацеленного на сосуды, Exherin™ (ADH-1), вводимого один раз в день в течение 5 дней подряд путем внутривенной инфузии субъектам с неизлечимыми солидными опухолями, экспрессирующими N-кадгерин (номер протокола Adherex AHX 01 003). )
N-кадгерин, белок, участвующий в связывании клеток кровеносных сосудов, увеличивается по мере прогрессирования рака и находится на поверхности многих опухолевых клеток.
ADH-1 блокирует N-кадгерин.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффекты ADH-1 у субъектов с неизлечимыми солидными опухолями с белковым биомаркером, называемым N-кадгерином.
Это исследование определит количество ADH-1, которое субъекты могут переносить.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола > или = 18 лет с солидной опухолью (опухолями), резистентной к стандартной лечебной терапии или для которой не существует лечебной терапии
- Клинически или рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание.
- Иммуногистохимические доказательства экспрессии N-кадгерина (как минимум 1+ положительный результат) в архивированной или свежей опухолевой ткани
- Адекватное функциональное состояние и функция органов, что подтверждается гематологическим и биохимическим исследованием крови и электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Получение ADH-1 до этого клинического исследования
- Химиотерапия, лучевая терапия или любое другое исследуемое лекарство в течение 30 дней до включения в исследование
- История первичных опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг
- Компрессия спинного мозга или опухоли в анамнезе, которые демонстрировали какие-либо признаки активного кровотечения в течение 30 дней до включения в исследование.
- Инсульт, серьезная операция или другое серьезное повреждение тканей в течение 30 дней до включения в исследование.
- Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, опасные для жизни аритмии, значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или известные состояния гиперкоагуляции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adherex Protocol AHX-01-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .