Peginterferon Alfa-2a (40 KD) kezelése krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél a vírusellenes kezelés sikertelen volt

Bevételi kritériumok:

• Pozitív HBsAg több mint 6 hónapig
• Kimutatható HBV DNS (a betegeknek >100 000 kópia/ml-nek kell lennie PCR-rel mérve)
• HBeAg pozitív és negatív betegeket toboroznak.
• Nukleozid (nukleotid) analógok korábbi használata legalább 12 hónapig, és a kezelést legalább 6 hónapig leállították.
• emelkedett szérum ALT a normál érték felső határának 1,5-szerese, de <= 10-szerese, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti hat hónapban 14 napnál nagyobb különbséggel mért két abnormális érték alapján, legalább az egyik a szűrési időszak során kapott meghatározások közül.
• Májbiopsziával vagy klinikai értékeléssel igazolt CHB.
• Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül dokumentáltak. Ezenkívül minden nőnek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Dekompenzált májbetegség (Childs B-C), hepatocelluláris karcinóma, már meglévő súlyos depresszió vagy más pszichiátriai betegség, jelentős szívbetegség, jelentős vesebetegség, görcsrohamok vagy súlyos retinopátia bizonyítéka.
• Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban vírusellenes kezelésben részesültek krónikus hepatitis B miatt vagy bármilyen szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló kezelésben (beleértve a szuprafiziológiás dózisú szteroidokat és sugárzást).
• Pozitív teszt a HIV-ellenes, HCV-ellenes szűrésnél.
• Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételük során bármikor a vizsgálat által biztosítotttól eltérő szisztémás vírusellenes terápiára van szükségük. Kivétel: nem zárják ki azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt több mint 1 hónappal korlátozott (<=7 nap) acyclovir kezelést kaptak herpetikus elváltozások miatt.
• A szérum összbilirubin > a normál felső határ háromszorosa a szűréskor.
• Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban.
• A HBV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegségek, beleértve a Wilson-kórt és az alfa1-antitripszin hiányt, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia).
• Folyamatos terhességben szenvedő vagy szoptató nők.
• Neutrofilszám <1500 sejt/mm3 szűréskor.
• Thrombocytaszám <90 000 sejt/mm3 a szűréskor.
• Hemoglobin < 11,5 g/dl nőknél és < 12,5 g/dl férfiaknál a szűréskor.
• A szérum kreatinin szintje >120 umol/ml férfiaknál és >105 umol/ml nőknél a szűréskor.
• Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében.
• Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
• A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek. Súlyos szívbetegség
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményben vagy jelenlegi görcsoldó szerek alkalmazása.
• Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedés, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül > 20%. Azok a betegek, akiknél a máj rosszindulatú daganatára gyanús elváltozás a képalkotó szűrővizsgálaton részt vesz, csak akkor jogosult, ha a karcinóma valószínűsége megfelelő értékelést követően 10%.
• Bármilyen szisztémás daganatellenes (beleértve a sugárzást is) vagy immunmoduláns kezelést a kórtörténetben
• Fontosabb szervátültetés.
• A felírt gyógyszerekkel rosszul szabályozott pajzsmirigy-betegség. Azok a betegek, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon vagy a T4 kóros koncentrációja, emelkedett a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek szintje és a pajzsmirigy-betegség bármely klinikai megnyilvánulása, kizárt.
• Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség az anamnézisben vagy egyéb bizonyítékok diabetes mellitus vagy magas vérnyomás miatt
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
• Súlyos betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, amelyek miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
• Azok a betegek, akiknek alfa-fetoprotein értéke >100 ng/ml, kizárt, kivéve, ha stabilitást (kevesebb mint 10%-os növekedést) dokumentáltak legalább az előző 3 hónap során.
• A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka (20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál).
• Olyan betegek, akiket egy másik vizsgálatban vettek részt, vagy akik a szűrést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszereket kaptak
• Bármely ismert interferon túlérzékenység anamnézisében.