- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00227812
A kokain és a hangulati zavarok integrált kezelése – 1
2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
ERP-8654 – A kokain és a hangulati zavarok integrált kezelése
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kognitív viselkedésterápia és a bupropion-hidroklorid segít-e a depressziós kokainhasználóknak csökkenteni vagy abbahagyni a kokainhasználatot, és javítani a hangulatukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány globális célja egy „integrált” kezelési megközelítés értékelése a komorbid unipoláris depresszióban szenvedő kokainfüggő betegek számára.
Feltételezhető, hogy egy kognitív-viselkedési pszichoterápia, amely mindkét rendellenességet megcélozza, egy farmakoterápiával, azaz a bupropionnal kombinálva, várhatóan a legjobb fedezetet nyújtja a kettős rendellenességekre, és így maximalizálja a kezelési eredményeket.
Pontosabban, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amelyben a résztvevők véletlenszerű besorolása a négy kezelési körülmény egyikébe tartozik, teljes 2x2-es faktorális kutatási terv szerint.
Az egyik független változó a farmakoterápia (bupropion kontra placebo); a másik független változó a pszichoterápia lesz (integrált CBT kontra klinikai menedzsment).
A vizsgálatba 140 kokainfüggő beteget vonnak be, akiknek komorbid major depresszív zavara van.
Másodlagos cél a depresszív betegség tüneteinek „elsődleges” és „másodlagos” paradigmáinak további tisztázása kokainfüggő felnőtteknél, valamint annak jobb megértése, hogy ez a különbségtétel hogyan befolyásolja a kezelés kimenetelét.
Ezt úgy érik el, hogy bevonják az anyagok által kiváltott hangulatzavarban szenvedő betegek almintáját.
Összességében ez a javaslat megvizsgálja egy új, integrált kezelési modell megvalósíthatóságát és relatív hatékonyságát a kettős diagnózisú betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Sci Cntr Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában fizikailag egészséges
- 18-55 éves korig
- A DSM-IV kritériumai szerint megfelel a kokainfüggőségnek
- A DSM-IV kritériumai szerint megfelel a súlyos depressziós rendellenességnek vagy az anyag által kiváltott depressziós rendellenességnek.
- Hajlandó és tud részt venni a 12 hetes kezelési vizsgálatban és egy éves követésben.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- A vizsgálati gyógyszerrel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek szedése (MAO-gátlók, görcsoldók, haloperidol, fenotiazinok, szelegilin, érzéstelenítők
- Más pszichiátriai diagnózisa terápiát vagy gyógyszeres kezelést igényel.
- Fizikailag opiát- vagy alkoholfüggő.
- Jelenleg bupropion-hidrokloriddal kezelik (pl. Zyban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kokain vizelet-toxikológiája
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Hangulati zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-08654-1
- R01-DA08654-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok