Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát visszatérő vagy refrakter fibromatózisban szenvedő betegek kezelésében

2016. augusztus 29. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat az imatinib hatékonyságának és toxicitásának értékelésére olyan agresszív fibromatózisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik műtéttel vagy gyógyító sugárterápiával nem kezelhetők

INDOKOLÁS: Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól visszatérő vagy refrakter agresszív fibromatózisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a nem progresszió arányát visszatérő vagy refrakter agresszív fibromatosisban szenvedő betegeknél 3 hónapos imatinib-mezilát-kezelés után.

Másodlagos

  • Határozza meg a nem-progresszió arányát azoknál a betegeknél, akik 12 hónapig kezelték ezzel a gyógyszerrel.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a gyógyszer toleranciáját.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányát
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentességét és teljes túlélését.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.
  • Korrelálja a klinikai, biológiai és genomi markereket a válaszreakcióval és a hosszú távú stabil betegséggel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak legfeljebb 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget időszakonként értékelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 39 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt agresszív fibromatosis (desmoid tumor)
  • Relapszus vagy betegség progressziója műtét, kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más kezelés ellenére

  • A daganatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Nem alkalmas karcinológiai exerézissel végzett teljes műtéti reszekcióra VAGY a műtét súlyos csonkítást okozna
    • Nem gyógyítható sugárterápiával
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
  • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT és SGPT < ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normál 2,5-szerese
  • Nincs súlyos májelégtelenség
  • Nincs olyan krónikus szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nem ismert túlérzékenység az imatinib-meziláttal vagy valamelyik összetevőjével szemben
  • Nincs olyan földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai ok, amely akadályozná a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejű immunmodulátorok*
  • Fibromatosis esetén nem alkalmazható egyidejű hormonkezelés*
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott citotoxikus gyógyszerek*

  • Fibromatosis esetén nem adnak egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentőt*

    • Engedélyezett, ha fájdalomcsillapítóként használták 3 hónappal a betegség progressziója előtt
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más terápiás vizsgálati vizsgálatban. MEGJEGYZÉS: *Ha a kezelés során a betegség progressziója következett be, akkor a kezelést legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Imatinib
400-800 mg/nap, a vizsgálat maximális időtartama 12 hónap.
Drog: imatinib-mezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem haladási arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 év
5 év
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
5 év
Nem haladási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mérgező hatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Megértés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a felvétel dátuma és a továbbhaladás dátuma közötti idő
a felvétel dátuma és a továbbhaladás dátuma közötti idő
Általános túlélés
Időkeret: a felvétel dátuma és a halál között eltelt idő, bármi is legyen az ok
a felvétel dátuma és a halál között eltelt idő, bármi is legyen az ok
A klinikai, biológiai és genomikai markerek összefüggése a válaszreakcióval és a hosszú távú stabil betegséggel
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000441039
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-05/0401
  • EU-20515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait egyéni szinten nem osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid tumor

Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel