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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Fibromatose

29. August 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit aggressiver Fibromatose, die nicht durch Operation oder kurative Strahlentherapie behandelt werden kann

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Imatinibmesylat und um festzustellen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer aggressiver Fibromatose wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Nichtprogressionsrate bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer aggressiver Fibromatose nach 3-monatiger Behandlung mit Imatinibmesylat.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Nichtprogressionsrate bei Patienten, nachdem sie 12 Monate lang mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toleranz gegenüber diesem Medikament bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Korrelation klinischer, biologischer und genomischer Marker mit Ansprechen und langfristig stabiler Erkrankung bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten bis zu 12 Monate lang einmal täglich orales Imatinibmesylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte aggressive Fibromatose (Desmoidtumor)
  • Rückfall oder Krankheitsprogression trotz Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Behandlung

  • Tumore müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Ungeeignet für eine vollständige chirurgische Resektion durch karzinologische Exerese ODER eine Operation würde eine schwere Verstümmelung verursachen
    • Kann nicht mit kurativer Strahlentherapie behandelt werden
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Keine vorherige Malignität

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT < 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 2,5-mal normal
  • Kein schweres Leberversagen
  • Keine chronische somatische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Imatinibmesylat oder einen seiner Bestandteile
  • Kein geografischer, sozialer oder psychologischer Grund, der eine Nachverfolgung verhindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Immunmodulatoren*
  • Keine gleichzeitige Hormonbehandlung* bei Anwendung bei Fibromatose
  • Keine gleichzeitigen Zytostatika*

  • Kein gleichzeitiges nichtsteroidales Antirheumatikum* bei Anwendung bei Fibromatose

    • Erlaubt bei Anwendung als Analgetikum 3 Monate vor Krankheitsprogression
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfstudie HINWEIS: *Falls es während dieser Behandlung zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, muss die Behandlung ≥ 1 Monat vor Studienbeginn beendet worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinib
400 bis 800 mg/Tag für eine maximale Studiendauer von 12 Monaten.
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Toxische Wirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Progressionsdatum
die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Progressionsdatum
Gesamtüberleben
Zeitfenster: die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Tod unabhängig von der Ursache
die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Tod unabhängig von der Ursache
Korrelation von klinischen, biologischen und genomischen Markern mit Ansprechen und langfristig stabiler Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441039
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-05/0401
  • EU-20515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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