Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com fibromatose recorrente ou refratária

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Fibromatose agressiva histologicamente confirmada (tumor desmóide)
• Recidiva ou progressão da doença apesar de cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro tratamento

• Os tumores devem atender aos seguintes critérios:

  • Inelegível para ressecção cirúrgica completa por exérese carcinológica OU cirurgia causaria mutilação grave
  • Não pode ser tratado com radioterapia curativa
• Doença mensurável por critérios RECIST
• Sem malignidade prévia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT e SGPT < 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 2,5 vezes o normal
• Sem insuficiência hepática grave
• Nenhuma doença somática ou psiquiátrica crônica que impeça a adesão ao estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida ao mesilato de imatinibe ou a um de seus componentes
• Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que iniba o acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem imunomoduladores concomitantes*
• Nenhum tratamento hormonal concomitante* se usado para fibromatose
• Sem medicamentos citotóxicos concomitantes*

• Nenhum medicamento anti-inflamatório não esteróide concomitante* se usado para fibromatose

  • Permitido se usado como analgésico 3 meses antes da progressão da doença
• Nenhuma participação concomitante em outro estudo experimental terapêutico OBSERVAÇÃO: *Se a progressão da doença ocorreu durante este tratamento, o tratamento deve ter terminado ≥ 1 mês antes da entrada no estudo