Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con fibromatosis recurrente o refractaria

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Fibromatosis agresiva confirmada histológicamente (tumor desmoide)
• Recaída o progresión de la enfermedad a pesar de la cirugía, quimioterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento

• Los tumores deben cumplir los siguientes criterios:

  • No elegible para resección quirúrgica completa por exéresis carcinológica O cirugía que causaría una mutilación severa
  • No se puede tratar con radioterapia curativa.
• Enfermedad medible por criterios RECIST
• Sin malignidad previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT < 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 2,5 veces lo normal
• Sin insuficiencia hepática grave
• Ninguna enfermedad somática o psiquiátrica crónica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin hipersensibilidad conocida al mesilato de imatinib o a uno de sus componentes
• Ninguna razón geográfica, social o psicológica que inhiba el seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin inmunomoduladores concurrentes*
• No hay tratamientos hormonales simultáneos* si se usa para la fibromatosis
• Sin fármacos citotóxicos concurrentes*

• Sin fármaco antiinflamatorio no esteroideo concurrente* si se utiliza para la fibromatosis

  • Permitido si se usa como analgésico 3 meses antes de la progresión de la enfermedad
• Sin participación concurrente en otro ensayo de investigación terapéutico