Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betaseron-Prograf kombinációs terápia szklerózis multiplexben

2006. március 2. frissítette: Clinique de sclérose en plaques et neuromusculaire de l'Outaouais

A béta-1b-interferon és a takrolimusz kombinációjának kísérleti biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata olyan szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés nem sikerült jóváhagyott betegségmódosító szerekkel

A vizsgálat célja a béta-1-b interferon (Betaseron®) és takrolimusz (Prograf®) kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiknél a jelenleg jóváhagyott SM-gyógyszerekkel végzett kezelés sikertelen volt.

A Prograf egy immunszuppresszáns, amely gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védelméért felelős immunreakciókat. Jelenleg a kilökődés megelőzése érdekében szervátültetésen átesett betegek számára elérhető a piacon. Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatása miatt elméletileg a Prografnak jelentős hatást kell kifejtenie SM-ben. Kis számú SM-es betegen kipróbálták a szervátültetésnél alkalmazottnál alacsonyabb dózisban, azonban a vizsgálat eredményei nem tették lehetővé, hogy határozott következtetéseket vonjunk le SM-ben való biztonságosságáról és hatásosságáról.

A Betaseront Kanadában engedélyezték a relapszusok gyakoriságának csökkentésére relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, valamint a progresszió lassítására és a relapszusok gyakoriságának csökkentésére másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegeknél. A Betaseron és a Prograf kombinációja additív hatást vagy a gyógyszerek hatásának fokozódását eredményezheti. A két gyógyszer kombinációját azonban soha nem vizsgálták.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire tolerálják a Betaseron és a Prograf kombinációját az SM-ben szenvedő betegek. A kezelés mellékhatásait, ha vannak, követni fogják. Ezenkívül értékelni kell a kombináció hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
        • Clinique de sclérose en plaques et neuromusculaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszaeső-remittáló vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplex
  • olyan betegek, akiknél a jóváhagyott immunmodulátor gyógyszerekkel végzett kezelés sikertelen volt (azonos vagy magasabb éves visszaesési arányt tapasztaltak, vagy az EDSS skálán előrehaladást tapasztaltak)
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma kevesebb, mint 7,0

Kizárási kritériumok:

  • az alábbi állapotok bármelyike: diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív fertőzés vagy vírusos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
visszaesési arány
biztonság és tolerálhatóság
a T2 godoliniumot fokozó elváltozások száma MRI-n
kiterjesztett betegség súlyossági pontszám (EDSS)
sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique de sclérose en plaques et neuromusculaire de l'Outaouais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Jacques, Multiple Sclerosis Clinic - Hull Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137-020826

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel