Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cathflo Activase gyermekgyógyászati ​​tanulmány

2014. április 8. frissítette: Genentech, Inc.

Cathflo Activase (Alteplase) gyermekgyógyászati ​​vizsgálat (CAPS)

Ez egy IV. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban kb. 60 helyszínen kellett végrehajtani. Körülbelül 300, diszfunkcionális CVAD-ban szenvedő gyermeket (beleértve a szelepes katétereket, több lumeneket, köldökkatétereket és beültetett portokat) kellett kezelni legfeljebb két adag Cathflo Activase sorozatosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a következő felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • 17 évesnél fiatalabb
  • Klinikailag stabil
  • CVAD elzáródása (beleértve a szelepes katétereket, több lument, köldökkatétert és beültetett portokat)
  • A 10 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében képtelenség 3 ml vért kivenni a CVAD-ból
  • A 10 kg-nál kisebb testtömegű alanyok esetében képtelenség 1 ml vért kivenni a CVAD-ból
  • Képes a Cathflo Activase CVAD-ba történő csepegtetéséhez szükséges mennyiségű folyadék beadására
  • A szülő vagy törvényes gyám által biztosított írásos beleegyezés és hozzájárulás (adott esetben), valamint a vizsgálati értékeléseknek való megfelelés a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Képesség vérvételre az alany áthelyezése után
  • CVAD beillesztés < 48 órával a beiratkozás előtt
  • Kifejezetten hemodialízisre beültetett, válogatott vizsgálati katéter
  • A CVAD mechanikus, nem trombózisos elzáródásának bizonyítéka (pl. a CVAD megtörése vagy a katétert összehúzó varrat)
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • Fibrinolitikus szerek (pl. altepláz, reteplaz, tenektepláz, urokináz, sztreptokináz) alkalmazása a felvételt követő 24 órán belül
  • Vérzéses események, embóliás szövődmények (pl. közelmúltbeli tüdőembólia, mélyvénás trombózis, endarterectomia, klinikailag jelentős jobbról balra shunt) kockázata a vizsgáló szerint, vagy olyan ismert állapot, amelynél a vérzés jelentős veszélyt jelentett
  • Az alteplázzal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Cathflo Activase kezelés alatti koponyaűri vérzés előfordulási gyakorisága alapján mért biztonságosság értékelése a diszfunkcionális CVAD-ek funkciójának helyreállításában gyermekpopulációban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Legfeljebb két Cathflo Activase csepegtetés beadása után a diszfunkcionális CVAD-ok funkcióinak helyreállítási sebességének becslése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martha Blaney, PharmD, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2404g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cathflo Activase (Alteplase)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel