Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cathflo Activase pediatrische studie

8 april 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Cathflo-activase (Alteplase) pediatrische studie (CAPS)

Dit was een fase IV, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek dat zou worden uitgevoerd op ongeveer 60 locaties in de Verenigde Staten. Ongeveer 300 pediatrische proefpersonen met disfunctionele CVAD's (waaronder katheters met kleppen, meerdere lumens, navelstrengkatheters en geïmplanteerde poorten) moesten worden behandeld met maximaal twee serieel geïnstilleerde doses Cathflo-activase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moesten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Minder dan 17 jaar oud
  • Klinisch stabiel
  • Occlusie van CVAD (inclusief katheters met kleppen, meerdere lumens, navelstrengkatheters en geïmplanteerde poorten)
  • Voor proefpersonen die >= 10 kg wogen, onvermogen om 3 ml bloed uit de CVAD te halen
  • Voor proefpersonen die < 10 kg wogen, onvermogen om 1 ml bloed uit de CVAD te halen
  • Mogelijkheid om vloeistoffen te infunderen met het volume dat nodig is om Cathflo-activase in de CVAD te druppelen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) verstrekt door ouder of wettelijke voogd en naleving van onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijkheid om bloed af te nemen na herpositionering van het onderwerp
  • CVAD-insertie < 48 uur voor inschrijving
  • Geselecteerde studiekatheter speciaal geïmplanteerd voor hemodialyse
  • Bewijs van mechanische, niet-trombotische occlusie van de CVAD (bijv. knik in de CVAD of hechting die de katheter vernauwt)
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Gebruik van een fibrinolyticum (bijv. alteplase, reteplase, tenecteplase, urokinase, streptokinase) binnen 24 uur na inschrijving
  • Met een hoog risico op bloedingen, embolische complicaties (d.w.z. recente longembolie, diepe veneuze trombose, endarteriëctomie, klinisch significante rechts-naar-links-shunt) naar de mening van de onderzoeker, of met een bekende aandoening waarvoor bloeding een aanzienlijk risico vormde
  • Bekende overgevoeligheid voor alteplase of een ander bestanddeel van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de incidentie van intracraniale bloeding tijdens de behandeling met Cathflo-activase, bij het herstellen van de functie van disfunctionele CVAD's bij pediatrische populaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de snelheid van functieherstel van disfunctionele CVAD's te schatten na toediening van maximaal twee instillaties van Cathflo-activase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha Blaney, PharmD, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2404g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cathflo-activase (Alteplase)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren