Estudio pediátrico de Cathflo Activase

Criterios de inclusión:

Los sujetos tenían que cumplir con los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

• Menos de 17 años
• Clínicamente estable
• Oclusión de CVAD (incluidos catéteres con válvulas, lúmenes múltiples, catéteres umbilicales y puertos implantados)
• Para sujetos que pesaban >= 10 kg, incapacidad para extraer 3 ml de sangre del CVAD
• Para sujetos que pesaban < 10 kg, incapacidad para extraer 1 ml de sangre del CVAD
• Capacidad para infundir líquidos en el volumen necesario para infundir Cathflo Activase en el CVAD
• Consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde) proporcionado por el padre o tutor legal y cumplimiento de las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Capacidad para extraer sangre después del cambio de posición del sujeto
• Inserción de CVAD < 48 horas antes de la inscripción
• Catéter de estudio seleccionado implantado específicamente para hemodiálisis
• Evidencia de oclusión mecánica, no trombótica del CVAD (p. ej., torcedura en el CVAD o sutura que constriñe el catéter)
• Inscripción previa en este estudio
• Uso de agente fibrinolítico (p. ej., alteplasa, reteplasa, tenecteplasa, uroquinasa, estreptoquinasa) dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
• En alto riesgo de eventos hemorrágicos, complicaciones embólicas (es decir, embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda, endarterectomía, derivación de derecha a izquierda clínicamente significativa) en opinión del investigador, o con una afección conocida para la cual la hemorragia constituía un riesgo importante
• Hipersensibilidad conocida a la alteplasa o a cualquier componente de la formulación