Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi és létesítményalapú szolgáltatások az aktív HCV-fertőzés szűrésének javítására Kambodzsában (Cam-C)

2025. június 17. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Közösségi és létesítményalapú szolgáltatások az aktív HCV-fertőzés szűrésének javítására Kambodzsában: egy klaszteres véletlenszerű, kontrollált próba

A fő cél egy közösségi alapú beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása egy létesítmény alapú beavatkozással a HCV-fertőzés kombinált teszteléssel történő felvételének (antitest + RNS) javítása érdekében Kambodzsában a 40 évnél idősebb lakosság körében.

Másodlagos célok:

  • Összehasonlítani a HCV-antitest-felvételt a két kar között a jogosult populációban
  • Az aktív esetek észlelési arányának összehasonlítása a 2 kar között a jogosult populációban
  • Az aktív fertőzésben szenvedők két karja közötti kapcsolat összehasonlítása az ellátással
  • Összehasonlítani a két stratégia költséghatékonyságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan: kétkarú klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat. A klaszterek meghatározása szerint 50 háztartásból álló csoport

Várható beiratkozás: 4500 beteg 80 klaszterben, 2 tartományban (Kompong Cham és Siem Reap)

Közbelépés

1. ág: Létesítményalapú tesztelési beavatkozás A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) tájékoztatást adnak csoportjaikon belül a HCV-fertőzés egészségügyi központjaiban történő tesztelés lehetőségéről. A HCV-szűrést az SD Bioline HCV RDT-vel végezzük ujjpálcás kapilláris teljes véren. Az eredmények 15 percen belül elérhetők lesznek. Pozitív HCV RDT esetén azonnali vérmintát vesznek az egészségügyi központban, és elküldik a Tartományi Kórházba, hogy a GenXpert vírusterhelési teszttel HCV RNS-t végezzenek a plazmán. Az eredményeket visszaküldik annak az egészségügyi központnak, amely felelős a résztvevőnek eredményért, illetve aktív fertőzés esetén az ellátásra való utalásért.

2. kar: Közösségi alapú vizsgálati beavatkozás Egy dedikált képzést követően a CHW-k elvégzik az SD Bioline HCV RDT-t egy ujjrúd kapilláris teljes vérrel közvetlenül a résztvevők falujában. Pozitív HCV RDT esetén 5 vérfoltot azonnal gyűjtenek a DBS-en, és elküldik Phnom Penh-be HCV RNS extrakcióra és amplifikációra (Omunis). Az eredményeket visszaküldik az egyes klaszterek beutaló egészségügyi központjába, és a CHW-k felelősek azért, hogy eredményt adjanak a résztvevőnek, és aktív fertőzés esetén az ellátásra utaljanak.

Kezelési szakasz Pozitív HCV RNS esetén gyors konzultációt terveznek. Az alapszintű értékelés kérdőíveket (kockázati viselkedés és társadalmi-gazdasági állapot), klinikai vizsgálatot, vérmintavételt és máj ultrahangot foglal magában. A tünetekkel járó cirrhoticus betegeket a Phnom Penh-i Nemzeti Kórház hepatológiai osztályára utalják. A többi beteg számára 12 hetes DAA-kezelést javasolnak sofosbuvir és daclatasvir kombinációval, miután ellenőrizték a kreatinin eredményét és a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat. A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt értékel, és dokumentál, függetlenül az egyidejű kezelések lehetséges okozati összefüggésétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7692

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
      • Kampong Cham, Kambodzsa
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodzsa
        • Han Chey Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 40 évnél idősebb személy
  • A tanulmányi területen tartózkodik
  • Tájékoztatott beleegyezés, amelyet a résztvevő és a vizsgálatba felvett ápoló által aláírt szóbeli tájékoztatással és a beleegyező nyilatkozattal legkésőbb az RDT megvalósításának időpontjában szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pozitív HCV-státusz korábbi HCV-kezeléssel
  • Súlyos, életveszélyes betegség a felvételkor
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a két vizsgálati csoport írásos beleegyezése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Létesítmény-alapú tesztelési beavatkozás
  • Tömeges információk a CHW -k által a HCV -fertőzés egészségügyi központjaiban történő tesztelés lehetőségéről (információs lap és dedikált szórólap)
  • Az ebben a lépésben összegyűjtött aláírt hozzájárulási űrlap
  • A HCV -tesztelés az egyik áttétel egészségügyi központjában végezte el, az SD Bioline HCV RDT felhasználásával az ujjpálcán kapilláris teljes vérrel.
  • Pozitív HCV RDT esetén az Egészségügyi Központban végzett azonnali vérminta -gyűjtés és a tartományi kórházba küldte a HCV RNS elvégzését Genxpert vírusterhelési vizsgálat segítségével a plazmán.
  • Az eredmények visszaküldték az egészségügyi központnak és az ápolóknak, hogy eredményt adjanak a résztvevőnek, és aktív fertőzés esetén az ellátásra utaljanak
Egyéb: Létesítmény alapú HCV gyorsteszt
A HCV gyorsteszteket az egészségügyi központban végzik majd
Egyéb: Plazmatikus HCV vírusterhelés
A HCV vírusterhelést a tartományi kórházban végzik plazmán a GenXpert segítségével
Kísérleti: Közösségi alapú tesztelési beavatkozás
  • Dedikált képzés a CHW -k számára, hogy az SD Bioline HCV RDT -t az ujjkapocs -kapilláris teljes véren végezzék közvetlenül a résztvevő háztartásában.
  • A CHW által biztosított információk (információs lap és egy dedikált szórólap)
  • Az ebben a lépésben összegyűjtött aláírt hozzájárulási űrlap.
  • A helyszíni látogatások, amelyeket a felelős falu vezetőjével terveztek, hogy tájékoztassák a népességet a tanulmányról
  • Pozitív HCV RDT esetén 5 vérfoltot azonnal összegyűjtöttek a DBS -en és elküldték a PHNOM PENH -nak (Rodolphe Merieux Laboratory) HCV RNS extrahálás és amplifikáció (OMUnis) céljából.
  • Az eredmények visszaküldték az áttételi egészségügyi központot és az ápolókat, hogy eredményt adjanak a résztvevőnek, és aktív fertőzés esetén az ellátásra utaljanak
Egyéb: Közösségi alapú HCV gyorsteszt
A községben HCV gyorsteszteket fognak végezni
Egyéb: DBS HCV vírusterhelés
A HCV vírusterhelést Phnom Penhben a DBS végzi az Omunis kit segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tesztelés felvétele
Időkeret: 12 hónap
A HCV RDT és a HCV RNS-ben vizsgált személyek számának meghatározott kombinált tesztelése, és tudatában van azok státusának a területen lakó személyek száma között, ahol a beavatkozás zajlik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív esetészlelési arány
Időkeret: 12 hónap
a HCV aktív fertőzésben szenvedők száma (pozitív HCV Ab és pozitív HCV RNS), valamint az abban a régióban, ahol a beavatkozásra sor kerül, jogosult személyek teljes száma között megadott és elmagyarázott eredmények (mérve és összehasonlítva a 2 kar között)
12 hónap
Kapcsolat az ellátással
Időkeret: 12 hónap
a Tartományi Kórházban legalább egy konzultáción átesett személyek száma a beavatkozás helye szerinti régióban élő aktív fertőzésben szenvedők becsült teljes száma között (mért és összehasonlítva a 2 kar között)
12 hónap
HCV antitest tesztelés felvétele
Időkeret: 12 hónap
A HCV antitest tesztelési felvételét a HCV RDT -ben vizsgált személyek számának határozták meg, és tudatában vannak azok státusának a régióban jogosult személyek száma között, ahol a beavatkozás zajlik
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés felvétele
Időkeret: 18 hónap
a HCV-kezelést megkezdők száma az ellátáshoz kapcsolódó aktív fertőzöttek teljes számában (a teljes populációra mérve és nem összehasonlítva)
18 hónap
Májjal kapcsolatos morbiditás és mortalitás
Időkeret: 18 hónap
A dekompenzált cirrhosisban, HCC-ben szenvedő betegek aránya (a teljes populációra mérve és nem összehasonlítva)
18 hónap
Tartós virológiai válasz 12
Időkeret: 18 hónap
A kezelés abbahagyása után 12 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató betegek aránya (SVR12) (a teljes populációra mérve, és nem hasonlították össze)
18 hónap
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés sikertelensége az SVR12 hiánya vagy a HCV-RNS hiánya a kezelés után 12 héttel (PT12) a kezelés megszakítása miatt nemkívánatos események vagy halálozás miatt (a teljes populációra mérve, és nem hasonlították össze)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Kutatásvezető: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12384

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel