Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOTEM: Váltás más nukleozid reverz transzkriptáz gátlókról (NRTI) a napi egyszeri Truvadára (TOTEM)

2010. január 13. frissítette: Gilead Sciences

Nyílt elrendezésű, randomizált multicentrikus vizsgálat a HAART-sémában az NRTI-k napi egyszeri fix dózisú kombinációs tablettával történő helyettesítésének lipidprofiljára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, szemben a fenntartott kezeléssel HIV-fertőzött, kontrollált betegekben.

Ez a tanulmány az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek lipidváltozásait vizsgálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NRTI-ket) a meglévő nagyon aktív antiretrovirális terápiás (HAART) kezelési rendjükben Truvada®-ra (fix dózisú kombinációs tablettára) cserélték. emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 200 mg/300 mg [FTC/TDF]). Az alanyok ugyanazzal a dózissal folytatták a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) vagy proteáz inhibitor (PI) alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, többközpontú (Franciaországban) nyílt címû vizsgálat volt. A vizsgálat két szakaszban zajlott: egy összehasonlító randomizált fázisban, amely a vizsgálat elsődleges célját szolgálta, és egy nyomon követési szakaszban.

1. vizsgálati fázis, -14. naptól 12. hétig: a betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő két csoport egyikébe:

  • A. Truvada (jelenlegi NRTI-ik helyettesítése Truvadával [FTC/TDF] a jelenlegi NNRTI vagy PI folytatásával azonos dózisban)
  • B. Tartsa be a kiindulási sémát (a korábbi HAART-kezelés folytatása, azaz a fenntartott kiindulási rend).

A vizsgálat ezen szakasza a vizsgálat elsődleges célját szolgálta.

2. vizsgálati fázis, utókövetés, 12. héttől 48. hétig: A Truvada csoportban a betegek folytatták a Truvada + NNRTI vagy PI kezelést. A kontrollcsoportba tartozó betegek a vizsgálatnak ebben a szakaszában átválthatták NRTI-ket Truvadára (Késleltetett Truvada csoport).

A betegek hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgálat mindkét fázisában értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél abnormális éhomi trigliceridszint (> 2 g/l [2,26 mmol/l] és legfeljebb 10 g/l [11,29 mmol/L]) és/vagy éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-CHO; > 1,6 g) /L [4,15 mmol/L])
  • A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil HAART kezelésben részesülő betegek 2 NRTI + 1 NNRTI vagy 1 PI, és a plazma vírusterhelése < 400 kópia/ml legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvada
Truvada naponta egyszer, a jelenlegi NNRTI vagy PI folytatása véletlen besoroláskor
Drog: Truvada
Truvada + NNRTI vagy PI.
Aktív összehasonlító: Tartsa be az alaprendszert
Tartsa be az alapprogramot
Drog: Jelenlegi HAART-kúra
Tartsa be az alapprogramot
Kísérleti: Elkésett Truvada
Truvada naponta egyszer NNRTI-vel vagy PI-vel (az összehasonlító csoport résztvevői, akik a 2. vizsgálati fázisban váltottak át Truvadára)
Drog: Truvada
Truvada + NNRTI vagy PI.
Kísérleti: Mind Truvada
Truvada naponta egyszer NNRTI-vel vagy PI-vel (minden résztvevő, aki Truvadát kapott a vizsgálat során, azaz a Truvada és a Delayed Truvada csoport résztvevői)
Drog: Truvada
Truvada + NNRTI vagy PI.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre az éhgyomri trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-CHO) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-CHO) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az éhomi összkoleszterin (T-CHO) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre az éhomi T-CHO/HDL-CHO-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre az éhomi HDL-CHO/LDL-CHO-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Központi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az éhomi ultraérzékeny C-reaktív proteinben (US-CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Helyi laboratóriumi értékelés. Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek éhgyomri plazma trigliceridje > 10 g/l (> 11,29 mmol/L) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Központi laboratóriumi értékelés
12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a 4. klaszterdetermináns (CD4) sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás = 12. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 48. hétre a CD4 sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Változás = 48. heti érték mínusz alapérték.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A virológiai kontrollal (plazma HIV-1 ribonukleinsav [RNS] < 400 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 plazma RNS-e nagyobb vagy egyenlő, mint 400 kópia/ml a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e < 400 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Camille Aubron-Olivier, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-FR-164-0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel