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TOTEM: 다른 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)에서 1일 1회 Truvada로 전환 (TOTEM)

2010년 1월 13일 업데이트: Gilead Sciences

HIV 감염 조절 환자에서 엠트리시타빈과 테노포비르 DF의 1일 1회 고정 용량 조합 정제 대 지속 치료로 HAART 요법의 NRTI 대체가 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 시험.

이 연구는 기존의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법에서 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 Truvada®(고정 용량 복합 정제)로 전환했을 때 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자의 지질 변화를 조사했습니다. 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 200 mg/300 mg [FTC/TDF]). 피험자는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)를 동일한 용량으로 계속 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV상, 다기관(프랑스), 오픈 라벨 연구였습니다. 이 연구는 연구의 주요 목적인 비교 무작위 단계와 후속 단계의 두 단계로 진행되었습니다.

연구 1상, -14일부터 12주까지: 환자를 1:1 기준으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.

  • A. Truvada(Truvada[FTC/TDF]가 현재 NRTI를 동일한 용량으로 계속 현재 NNRTI 또는 PI로 대체)
  • B. 기본 요법 유지(이전 HAART 요법의 지속, 즉 기준 요법 유지).

연구의 이 단계는 연구의 주요 목적을 달성했습니다.

연구 2상, 롤오버 후속 조치, 12주에서 48주: Truvada 그룹의 환자는 Truvada + NNRTI 또는 PI를 계속 사용했습니다. 통제 그룹의 환자는 연구의 이 단계에서 NRTI를 Truvada로 전환할 수 있습니다(지연된 Truvada 그룹).

환자들은 연구의 두 단계 동안 유효성과 안전성에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Gilead Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 공복 트리글리세리드(> 2g/L[2.26mmol/L] 및 10g/L[11.29mmol/L] 이하) 및/또는 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-CHO; > 1.6g)을 나타내는 환자 /L [4.15mmol/L])
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 2 NRTI + 1 NNRTI 또는 1 PI로 안정적인 HAART를 받고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 혈장 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트루바다
Truvada는 현재 NNRTI 또는 PI를 무작위로 지속하면서 1일 1회
의약품: 트루바다
Truvada + NNRTI 또는 PI.
활성 비교기: 기본 요법 유지
의약품: 현재 HAART 요법
기본 요법 유지
실험적: 지연된 트루바다
Truvada 1일 1회 NNRTI 또는 PI(연구 2단계 동안 Truvada로 전환한 비교 그룹의 참가자)
의약품: 트루바다
Truvada + NNRTI 또는 PI.
실험적: 모든 트루바다
Truvada 1일 1회 NNRTI 또는 PI(연구 중에 Truvada를 투여받은 모든 참가자, 즉 Truvada 및 지연 Truvada 그룹의 참가자)
의약품: 트루바다
Truvada + NNRTI 또는 PI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 트리글리세리드의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-CHO)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-CHO)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
공복 총 콜레스테롤(T-CHO)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
공복 T-CHO/HDL-CHO의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
공복 HDL-CHO/LDL-CHO의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
중앙 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 단식 초민감 C 반응성 단백질(Us-CRP)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
지역 실험실 평가. 변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
12주차에 공복 혈장 트리글리세리드가 > 10g/L(> 11.29mmol/L)인 참가자 비율
기간: 12주
중앙 집중식 실험실 평가
12주
Cluster Determinant 4(CD4) 세포 수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
변화 = 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
12주까지의 기준선
CD4 세포 수의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주까지의 기준선
변화 = 48주 값에서 기준선 값을 뺀 값.
48주까지의 기준선
12주차에 바이러스 제어(혈장 HIV-1 리보핵산[RNA] < 400 Copies/mL)를 보유한 참가자의 비율
기간: 12주
12주
12주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400카피/mL 이상인 참가자 비율
기간: 12주
12주
48주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Camille Aubron-Olivier, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-FR-164-0109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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