- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00362284
Átfogó támogatás az Alzheimer-kórt gondozóknak
Bővített tanácsadás és támogatás az Alzheimer-kórban vagy hasonló betegségben szenvedő szülőket gondozó felnőtt gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár számos tanulmány vizsgálta a demenciában szenvedők családgondozóinak stresszét és depresszióját, a gondozó családokat és fogyatékkal élő idős hozzátartozóikat segítő pszichoszociális beavatkozások hatékonysága bizonytalan. A megvalósítandó átfogó támogatási protokollt, az Enhanced Counseling and Support (ECS) programot a New York-i Egyetem Orvostudományi Karának Silberstein Öregedési és Demencia Kutatóközpontjában (NYU-ADRC) az elmúlt 19 évben sikeresen végrehajtották. Az ECS kezdeti értékelése azonban egyetlen földrajzi területre korlátozódott (New York City tulajdonképpen) és egy meghatározott típusú demenciával foglalkozó gondozóra (házastársakra).
Ennek a 4 éves projektnek a konkrét céljai a következők: 1) Vizsgálja meg, hogy az ECS képes-e pozitív eredményeket elérni a felnőtt gyermekgondozók számára. Kevés pszichoszociális beavatkozás irányul kifejezetten felnőtt gyermekgondozókra, és az ECS értékelése felnőtt gyermekgondozási helyzetekben, amit kevés tanulmány végzett, tovább bizonyítja ennek a programnak a hatékonyságát, és jelentős mértékben kiegészíti az AD gondozói beavatkozási szakirodalmat; és 2) Határozza meg, hogy az ECS, amely bizonyítottan hatékony beavatkozás az AD-gondozók számára egy észak-amerikai városi közösségben (New York City), hatékony lesz-e a negatív következmények enyhítésében az AD-gondozók körében egy közép-nyugati projekt helyszínén. A tanulmány meg fogja állapítani, hogy a New York-i egyetemen kidolgozott átfogó támogatási program általánosítható-e a New York-i körzettől eltérő területekről származó gondozókra, és hasonló előnyökhöz vezet-e, amelyeket hosszú ideig (azaz akár 3,5 évig) is fenntartanak.
A projekt konkrét céljainak elérése érdekében a következő tanulmányi hipotéziseket javasoltam:
- A Minnesota Egyetem (UM) és a NYU-ADRC kezelési körülményei között a felnőtt gyermekgondozók hasonló csökkenésről számolnak be a stressz mértékében, mint a szokásos kontaktkontrolloknál;
- A felnõtt gyermekgondozók mindkét telephelyen a beavatkozási körülmények között javulnak a szociális támogatási források, és hasonló módon szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a családi konfliktusokat;
- Az UM és a NYU-ADRC kezelési körülményei között a felnőtt gyermekgondozók hasonló csökkenésről számolnak be a pszichológiai szorongás globális mutatóiban, mint például a depresszió. Hasonlóképpen, a kezelt gondozók nagyobb szubjektív egészségi állapotnövekedésről számolnak be, mint társaik a szokásos kontaktkontrollban; és
- Az ECS kezelési állapotában való tagság és annak előnyei (pl. megnövekedett szociális támogatás, csökkent stressz) az UM és a NYU-ADC telephelyein az ellátást igénybe vevők késleltetett intézményesítéséhez (pl. idősek otthoni elhelyezéséhez) vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-150 Weaver-Densford Hall
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek (azaz felnőtt gyermeknek) a demenciával diagnosztizált beteg „elsődleges” gondozójának kell lennie (azaz az első személy, akit hívnak, ha a beteg segítségre szorul) az alapinterjú időpontjában
- A beteg lányának, fiának, menyének vagy vejének kell lennie
- A betegnek közösségben kell élnie (azaz otthon, a gondozónál, más hozzátartozóknál)
- Hetente egyszer vagy többször látja a demenciában szenvedő egyént
Kizárási kritériumok:
- Nem érti vagy nem beszél kényelmesen angolul
- Nem megfelelő hallás
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Érzelmi vagy pszichológiai rendellenességben szenvedett vagy kezelésben részesült, például depresszióban, szorongásban vagy más típusú pszichotikus epizódban az elmúlt 6 hónapban
- Fizikailag nem tud részt venni
- Tanácsadásban részesült gondozóként felmerülő problémákra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NYUCI-AC csoport
Ebben a karban a felnőtt gyermekek megkapták a NYUCI-AC beavatkozást, amely 6 egyéni és családi tanácsadásból, egy felnőtt gyermekspecifikus támogató csoport felkínálásából, valamint ad hoc vagy folyamatos konzultációból állt a részvétel teljes időtartama alatt.
|
Körülbelül hat egyéni és családi konzultáció (2 egyéni, 3 családi, 1 magánszemély) az első 4 hónapban felnőtt gyermekgondozókkal és/vagy családtagjaikkal; támogató csoportos részvétel (legalább havonta ajánlott) az egyéni és családi konzultációk befejezését követően a projekt időtartama alatt (a felvételi interjútól számított 3 évig); ad hoc konzultáció (folyamatos személyes, telefonos vagy e-mailes támogatás igény szerint) a projekt időtartama alatt (a felvételi interjútól számított 3 évig); A New York-i Egyetem gondozói beavatkozása
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrzés
A szokásos gondozási kontrollhoz véletlenszerűen beosztott felnőtt gyermekek nem kapták meg a NYUCI-AC beavatkozást.
Ha válsághelyzetbe kerültek vagy támogatásra volt szükségük, a NYUCI-AC tanácsadói szükség szerint tájékoztatást és beutalást adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozott idősek otthona/intézményi elhelyezése
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
A felnőtt gyermekgondozók önmaguktól számoltak be arról, hogy az ellátott bentlakásos gondozásba került-e és a felvétel időpontjáról.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
Gondozó érzelmi stressz
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
A szerepfogság, a szereptúlterhelés és az általános észlelt stressz mértéke.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
gondozói depresszió
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
A Geriátriai Depresszió Skála.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
gondozó szociális támogatása
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
Három egyedi elem, amely a felnőtt gyermekgondozó által kapott támogatás megítélését mérte.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozó szubjektív egészsége
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
Egyetlen tétel saját bevallása szerinti egészségi állapot, valamint az OARS-ből származó mérések.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
másodlagos stresszorok
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
A családi és szerepkonfliktus mértékei.
|
alapvonal, 4, 8, 12 és 18 hónap; 24, 30, 36 hónap, ha lehet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota, Center on Aging, Center for Gerontological Nursing, School of Nursing
- Kutatásvezető: Mary Mittelman, DrPH, Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Process Evaluation of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e107-e117. doi: 10.1093/geront/gnx048.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the NYU caregiver intervention-adult child on residential care placement. Gerontologist. 2013 Dec;53(6):985-97. doi: 10.1093/geront/gns193. Epub 2013 Jan 20.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Primary Subjective Stress of Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):461-74. doi: 10.1093/geront/gnu125. Epub 2015 Jan 27.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. The Effects of a Comprehensive Psychosocial Intervention on Secondary Stressors and Social Support for Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Innov Aging. 2018 Jun;2(2):igy015. doi: 10.1093/geroni/igy015. Epub 2018 Jun 22.
- Albers, Elizabeth, A. (2020). A Longitudinal Analysis of the Effects of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child on Subjective Health. Retrieved from the University of Minnesota Digital Conservancy, http://hdl.handle.net/11299/217050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13355B
- R01AG022066 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NYUCI-AC
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve