- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00362284
Omfattende støtte for omsorgspersoner for Alzheimers sykdom
Utvidet rådgivning og støtte for voksne barn som tar seg av foreldre med Alzheimers sykdom eller lignende lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om en rekke studier har undersøkt stress og depresjon hos familieomsorgspersoner til personer som lider av demens, er effektiviteten av psykososiale intervensjoner for å hjelpe omsorgsfamilier og deres funksjonshemmede eldre slektninger usikker. Den omfattende støtteprotokollen som skal implementeres, Enhanced Counseling and Support (ECS)-programmet, har blitt implementert med suksess ved Silberstein Aging and Dementia Research Center ved New York University School of Medicine (NYU-ADRC) i løpet av de siste 19 årene. Imidlertid var den første evalueringen av ECS begrenset til et enkelt geografisk område (egentlig New York City) og en spesifikk type demensomsorgsperson (ektefeller).
De spesifikke målene for dette 4-årige prosjektet er som følger: 1) Undersøk om ECS kan oppnå positive resultater for voksne barnepassere. Få psykososiale intervensjoner er rettet spesifikt mot voksne barneomsorgspersoner, og evaluering av ECS i omsorgssituasjoner for voksne, som få studier har gjort, vil ytterligere demonstrere effektiviteten til dette programmet og legge betydelig til i AD-omsorgsintervensjonslitteraturen; og 2) Bestem om ECS, en intervensjon med bevist effekt for AD-omsorgspersoner i et bysamfunn i nord i USA (New York City), også vil være effektivt for å lindre negative resultater blant AD-omsorgspersoner på et prosjektsted i Midtvesten. Studien vil fastslå om det omfattende støtteprogrammet utviklet ved NYU kan generaliseres til omsorgspersoner fra andre områder enn New York City-området og fører til lignende fordeler som opprettholdes over lange perioder (dvs. opptil 3,5 år).
For å oppnå de spesifikke målene med prosjektet, har følgende studiehypoteser blitt foreslått:
- Voksne barnepassere i behandlingsforholdene ved University of Minnesota (UM) og NYU-ADRC vil rapportere lignende reduksjoner i mål på stress sammenlignet med kontroller med vanlig kontakt;
- Voksne barnepassere i intervensjonsforholdene på begge steder vil utvikle forbedrede sosiale støtteressurser og oppleve betydelig større reduksjon av familiekonflikter på lignende måte;
- Voksne barnepassere i behandlingsforholdene ved UM og NYU-ADRC vil rapportere lignende reduksjoner på globale mål for psykiske plager, som depresjon. Tilsvarende vil behandlere rapportere større økninger i subjektiv helse enn sine motparter i den vanlige kontaktkontrollen; og
- Medlemskap i behandlingstilstanden til ECS og dens fordeler (f.eks. økt sosial støtte, redusert stress) vil føre til forsinket institusjonalisering (f.eks. sykehjemsplassering) av omsorgsmottakere ved UM og NYU-ADC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-150 Weaver-Densford Hall
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren (dvs. voksent barn) må være den "primære" omsorgspersonen til pasienten med en demensdiagnose (dvs. den første personen som ringes opp hvis pasienten har behov for hjelp) på tidspunktet for baseline-intervjuet
- Må være en datter, sønn, svigerdatter eller svigersønn til pasienten
- Pasienten må bo i samfunnet (dvs. hjemme, hos omsorgspersonen, hos andre pårørende)
- Ser personen med demens en gang i uken eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller snakke engelsk komfortabelt
- Utilstrekkelig hørsel
- Uvillig til å delta i studien eller signere samtykkeskjemaet
- Lidt av eller mottatt behandling for en emosjonell eller psykologisk lidelse, som depresjon, angst eller annen type psykotisk episode, i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke fysisk i stand til å delta
- Fikk rådgivning for problemer som oppsto som omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NYUCI-AC gruppe
Voksne barn i denne armen mottok NYUCI-AC-intervensjonen, som besto av 6 individuelle og familierådgivningssesjoner, tilbud om en barnespesifikk støttegruppe for voksne, og tilbud om ad hoc, eller pågående, konsultasjon gjennom hele deltakelsens varighet.
|
Omtrent seks individuelle og familiekonsultasjoner (2 individuelle, 3 familier, 1 person) i løpet av de første 4 månedene med voksne barnepassere og/eller deres familiemedlemmer; støttegruppedeltakelse (anbefalt minst en gang i måneden) etter fullføring av individuelle og familiekonsultasjonssesjoner for prosjektets varighet (opptil 3 år etter inntaksintervjuet); ad hoc-konsultasjon (pågående personlig, telefon- eller e-poststøtte etter behov) i løpet av prosjektets varighet (opptil 3 år etter inntaksintervjuet); New York University Caregiver Intervention
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Voksne barn tilfeldig tildelt den vanlige omsorgskontrollen mottok ikke NYUCI-AC-intervensjonen.
Hvis de var i krise eller trengte støtte, ga NYUCI-AC-rådgiverne informasjon og henvisning etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsmottaker sykehjem/institusjonsplassering
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Voksne barnepassere rapporterte selv om omsorgsmottakeren var innlagt i boligomsorg og dato for innleggelse.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Pleier følelsesmessig stress
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Mål for rollefangenskap, rolleoverbelastning og generelt opplevd stress.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
omsorgsperson depresjon
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Den geriatriske depresjonsskalaen.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
omsorgsperson sosial støtte
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Tre enkeltelementer som målte oppfatninger om støtte mottatt av den voksne barnepasseren.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsperson subjektiv helse
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Enkeltpost egenrapportert helse samt tiltak utledet fra OARS.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
sekundære stressfaktorer
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Mål på familie- og rollekonflikt.
|
baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder; 24, 30, 36 måneder hvis mulig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota, Center on Aging, Center for Gerontological Nursing, School of Nursing
- Hovedetterforsker: Mary Mittelman, DrPH, Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Process Evaluation of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e107-e117. doi: 10.1093/geront/gnx048.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the NYU caregiver intervention-adult child on residential care placement. Gerontologist. 2013 Dec;53(6):985-97. doi: 10.1093/geront/gns193. Epub 2013 Jan 20.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Primary Subjective Stress of Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):461-74. doi: 10.1093/geront/gnu125. Epub 2015 Jan 27.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. The Effects of a Comprehensive Psychosocial Intervention on Secondary Stressors and Social Support for Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Innov Aging. 2018 Jun;2(2):igy015. doi: 10.1093/geroni/igy015. Epub 2018 Jun 22.
- Albers, Elizabeth, A. (2020). A Longitudinal Analysis of the Effects of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child on Subjective Health. Retrieved from the University of Minnesota Digital Conservancy, http://hdl.handle.net/11299/217050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13355B
- R01AG022066 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NYUCI-AC
-
CerecinFullførtAlzheimers sykdomAustralia
-
CerecinTilbaketrukket
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityRekrutteringDemens | Sykehusinnleggelse | Akutt medisinsk hendelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesUkjentNeoplasma | Funksjonell gastrointestinal lidelseTaiwan
-
CerecinCelerionFullført
-
CerecinCelerionFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sykdom | Makuladegenerasjon (aldersrelatert)Forente stater
-
CerecinFullført