- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00362284
Uitgebreide ondersteuning voor zorgverleners bij de ziekte van Alzheimer
Uitgebreide counseling en ondersteuning voor volwassen kinderen die zorgen voor ouders met de ziekte van Alzheimer of soortgelijke aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een reeks onderzoeken de stress en depressie van mantelzorgers van personen met dementie heeft onderzocht, is de effectiviteit van psychosociale interventies om mantelzorgers en hun gehandicapte oudere familieleden te helpen onzeker. Het uitgebreide ondersteuningsprotocol dat moet worden geïmplementeerd, het Enhanced Counseling and Support (ECS)-programma, is de afgelopen 19 jaar met succes geïmplementeerd in het Silberstein Aging and Dementia Research Center van de New York University School of Medicine (NYU-ADRC). De eerste evaluatie van de ECS was echter beperkt tot een enkel geografisch gebied (New York City eigenlijk) en een specifiek type dementieverzorger (echtgenoten).
De specifieke doelstellingen van dit 4-jarige project zijn als volgt: 1) Onderzoeken of het ECS positieve resultaten kan opleveren voor volwassen verzorgers van kinderen. Er zijn maar weinig psychosociale interventies die specifiek gericht zijn op verzorgers van volwassen kinderen, en evaluatie van de ECS in situaties waarin volwassen kinderen worden verzorgd, wat door weinig studies is gedaan, zal de effectiviteit van dit programma verder aantonen en een aanzienlijke bijdrage leveren aan de interventieliteratuur voor verzorgers van AD; en 2) Vaststellen of de ECS, een bewezen doeltreffende interventie voor AD-zorgverleners in een stedelijke gemeenschap in het noorden van de VS (New York City), ook effectief zal zijn bij het verlichten van negatieve uitkomsten bij AD-zorgverleners op een projectlocatie in het Midwesten. De studie zal nagaan of het uitgebreide ondersteuningsprogramma dat aan NYU is ontwikkeld, kan worden gegeneraliseerd naar zorgverleners uit andere gebieden dan de regio New York City en leidt tot vergelijkbare voordelen die gedurende lange perioden (d.w.z. tot 3,5 jaar) worden gehandhaafd.
Om de specifieke doelstellingen van het project te bereiken, zijn de volgende onderzoekshypothesen voorgesteld:
- Volwassen verzorgers van kinderen in de behandelingsomstandigheden van de Universiteit van Minnesota (UM) en NYU-ADRC zullen vergelijkbare afnames van stressmetingen rapporteren in vergelijking met controles met gewoon contact;
- Volwassen verzorgers van kinderen in de interventiecondities op beide locaties zullen verbeterde sociale ondersteuningsbronnen ontwikkelen en zullen op een vergelijkbare manier een significant grotere afname van gezinsconflicten ervaren;
- Volwassen verzorgers van kinderen in de behandelingscondities bij UM en NYU-ADRC zullen vergelijkbare dalingen rapporteren op wereldwijde metingen van psychisch leed, zoals depressie. Evenzo zullen behandelaars een grotere toename van de subjectieve gezondheid rapporteren dan hun tegenhangers in de controle met gewoon contact; En
- Lidmaatschap van de behandelingsconditie van het ECS en de voordelen ervan (bijv. meer sociale steun, minder stress) zullen leiden tot vertraagde opname in een instelling (bijv. plaatsing in een verpleeghuis) van zorgontvangers op de UM- en NYU-ADC-locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-150 Weaver-Densford Hall
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer (d.w.z. volwassen kind) moet de 'primaire' verzorger zijn van de patiënt met de diagnose dementie (d.w.z. de eerste persoon die wordt gebeld als de patiënt hulp nodig heeft) op het moment van het basisinterview
- Moet een dochter, zoon, schoondochter of schoonzoon van de patiënt zijn
- Patiënt moet in de gemeenschap wonen (d.w.z. thuis, bij de verzorger, bij andere familieleden)
- Ziet de persoon met dementie één keer per week of vaker
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels verstaan of spreken
- Onvoldoende gehoor
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie of het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Lijdde aan of werd behandeld voor een emotionele of psychologische stoornis, zoals depressie, angst of een andere vorm van psychotische episode, in de afgelopen 6 maanden
- Fysiek niet in staat om mee te doen
- Begeleiding gekregen voor problemen die zich voordoen als mantelzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NYUCI-AC-groep
Volwassen kinderen in deze arm kregen de NYUCI-AC-interventie, die bestond uit 6 individuele en gezinscounselingsessies, het aanbieden van een volwassen kindspecifieke ondersteuningsgroep en het aanbieden van ad hoc of doorlopend overleg gedurende de duur van deelname.
|
Ongeveer zes individuele en gezinsconsulten (2 individueel, 3 familie, 1 individu) binnen de eerste 4 maanden met volwassen kinderverzorgers en/of hun gezinsleden; steungroepdeelname (aanbevolen minimaal 1 keer per maand) na afronding van de individuele en gezinsconsulten voor de duur van het project (tot 3 jaar na het intakegesprek); ad hoc overleg (doorlopende persoonlijke, telefonische of e-mailondersteuning naar behoefte) voor de duur van het project (tot 3 jaar na het intakegesprek); Interventie zorgverlener aan de New York University
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Volwassen kinderen die willekeurig werden toegewezen aan de gebruikelijke zorgcontrole kregen de NYUCI-AC-interventie niet.
Als ze in een crisis verkeerden of ondersteuning nodig hadden, verstrekten de NYUCI-AC-adviseurs informatie en verwezen ze indien nodig door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zorgvrager verpleeghuis/instelling plaatsing
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Volwassen kindverzorgers rapporteerden zelf of de zorgvrager was opgenomen in een residentiële zorginstelling en de datum van opname.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Verzorger emotionele stress
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Maatregelen van rolgevangenschap, roloverbelasting en algemeen waargenomen stress.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
depressieve verzorger
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
De geriatrische depressieschaal.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
sociale steun van de mantelzorger
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Drie afzonderlijke items die de perceptie van steun die door de volwassen verzorger wordt ontvangen, meten.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zorgverlener subjectieve gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Zelfgerapporteerde gezondheid op één item, evenals maatregelen afgeleid van de OARS.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
secundaire stressoren
Tijdsspanne: basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Maatregelen van familie- en rolconflicten.
|
basislijn, 4, 8, 12 en 18 maanden; 24, 30, 36 maanden indien mogelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota, Center on Aging, Center for Gerontological Nursing, School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Mary Mittelman, DrPH, Silberstein Institute for Aging and Dementia, Department of Psychiatry, NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Process Evaluation of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e107-e117. doi: 10.1093/geront/gnx048.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the NYU caregiver intervention-adult child on residential care placement. Gerontologist. 2013 Dec;53(6):985-97. doi: 10.1093/geront/gns193. Epub 2013 Jan 20.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Primary Subjective Stress of Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):461-74. doi: 10.1093/geront/gnu125. Epub 2015 Jan 27.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. Effects of the Minnesota Adaptation of the NYU Caregiver Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life for Adult Child Caregivers of Persons with Dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1179-92. doi: 10.1016/j.jagp.2015.06.007. Epub 2015 Jun 25.
- Gaugler JE, Reese M, Mittelman MS. The Effects of a Comprehensive Psychosocial Intervention on Secondary Stressors and Social Support for Adult Child Caregivers of Persons With Dementia. Innov Aging. 2018 Jun;2(2):igy015. doi: 10.1093/geroni/igy015. Epub 2018 Jun 22.
- Albers, Elizabeth, A. (2020). A Longitudinal Analysis of the Effects of the NYU Caregiver Intervention-Adult Child on Subjective Health. Retrieved from the University of Minnesota Digital Conservancy, http://hdl.handle.net/11299/217050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13355B
- R01AG022066 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NYUCI-AC
-
CerecinBeëindigd
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
CerecinIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityWervingDementie | Ziekenhuisopname | Acute medische gebeurtenisVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesOnbekendNeoplasma | Functionele gastro-intestinale stoornisTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdDiabetische retinopathie | Stargardt-ziekte | Maculadegeneratie (leeftijdsgebonden)Verenigde Staten
-
CerecinCelerionVoltooid
-
CerecinCelerionVoltooid
-
CerecinVoltooid