Glükózkontroll a nyitott szívsebészetben
2009. február 18. frissítette: University of Sao Paulo
Intenzív glükózkontroll a hagyományoshoz képest: A nyitott szívsebészet jobb klinikai eredményei
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, van-e eltérés a 80-120 mg/dl vagy 200 mg/dl glükózszint között nyitott szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon és a perioperatív időszakban fellépő hiperglikémiát a rosszabb klinikai kimenetel egyik okaként vádolják.
Ismeretes, hogy a nyitott szívműtéteknél a glükózszintet 200 mg/dl alatt kell beállítani, de az új vizsgálatok ennél alacsonyabbra is beállították a glükózszintet: egyes vizsgálatokban 140 mg/dl-re, sőt ennél is alacsonyabbra (80-110 mg/dl).
Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk, van-e különbség, ha a glükózszint beállítása 2 különböző esetében módosítja a klinikai eredményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Heart Institute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb felnőtt
- nyitott szívműtét kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- veseműködési zavar
- reoperáció
- inotróp hordozó használata
- neurológiai diszfunkció
- krónikus tüdő obstruktív betegség
- vészhelyzet vagy sürgősség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Halálozás
|
|
Vérátömlesztés
|
|
Veseműködési zavar
|
|
Az intubáció időtartama
|
|
ICU hossza
|
|
Fertőzési arány
|
|
Neurológiai diszfunkció
|
|
Kórház hossza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A műtét hossza
|
|
A kardiopulmonális bypass hossza
|
|
Fizikai állapot
|
|
EuroSCORE
|
|
Parsonnet
|
|
Canadian Multicenter index
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose O Costa Auler Junior, Professor, Heart instutute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
- Tanulmányi szék: Raquel PC Chan, Heart Institute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Zerr KJ, Furnary AP, Grunkemeier GL, Bookin S, Kanhere V, Starr A. Glucose control lowers the risk of wound infection in diabetics after open heart operations. Ann Thorac Surg. 1997 Feb;63(2):356-61. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01044-2.
- Chan RP, Galas FR, Hajjar LA, Bello CN, Piccioni MA, Auler JO Jr. Intensive perioperative glucose control does not improve outcomes of patients submitted to open-heart surgery: a randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):51-60. doi: 10.1590/s1807-59322009000100010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- number: 637-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .