- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370643
Kontrola glukozy w chirurgii na otwartym sercu
18 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Intensywna kontrola glukozy w porównaniu z konwencjonalną: tendencja do lepszych wyników klinicznych w chirurgii na otwartym sercu
Celem pracy jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w stężeniu glukozy w zakresie 80-120mg/dl lub 200mg/dl u pacjentów poddanych operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia na oddziale intensywnej terapii iw okresie okołooperacyjnym jest uznawana za jedną z przyczyn gorszego wyniku klinicznego.
Wiadomo, że w operacjach na otwartym sercu poziom glukozy musi być ustawiony na mniej niż 200 mg/dl, ale nowe badania ustaliły poziom glukozy niższy niż ten: 140 mg/dl w niektórych badaniach, a nawet niższy (80-110 mg/dl).
Nasze badanie miało na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica polegająca na ustaleniu poziomu glukozy w 2 różnych stężeniach, która modyfikuje wynik kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Heart Institute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła powyżej 21 roku życia
- operacja na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- reoperacja
- zastosowanie wsparcia inotropowego
- dysfunkcja neurologiczna
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- nagły wypadek lub pilność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Śmiertelność
|
Transfuzja krwi
|
Niewydolność nerek
|
Czas trwania intubacji
|
Długość OIOM
|
Wskaźnik infekcji
|
Dysfunkcja neurologiczna
|
Długość szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Długość zabiegu
|
Długość krążenia pozaustrojowego
|
Status fizyczny
|
EuroSCORE
|
Parsonnet
|
Kanadyjski indeks wieloośrodkowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose O Costa Auler Junior, Professor, Heart instutute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
- Krzesło do nauki: Raquel PC Chan, Heart Institute, Hospital of Clinics, São Paulo University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Zerr KJ, Furnary AP, Grunkemeier GL, Bookin S, Kanhere V, Starr A. Glucose control lowers the risk of wound infection in diabetics after open heart operations. Ann Thorac Surg. 1997 Feb;63(2):356-61. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01044-2.
- Chan RP, Galas FR, Hajjar LA, Bello CN, Piccioni MA, Auler JO Jr. Intensive perioperative glucose control does not improve outcomes of patients submitted to open-heart surgery: a randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(1):51-60. doi: 10.1590/s1807-59322009000100010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Ukończenie studiów
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- number: 637-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na insulina ludzka zwykła
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRekrutacyjnyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ankara Medipol UniversityZakończonyWsparcie, rodzinaIndyk
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktywny, nie rekrutujący