- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00381173
A Study of ZYC300 Administered With Cyclophosphamide Pre-Dosing
A Phase 1 Open-Label Study of the Safety and Feasibility of ZYC300 Administration With Cyclophosphamide Pre-Dosing
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an open-label study of ZYC300 in the treatment of advanced stage malignancy of the kidney in patients who have not had previous immune-based therapies or treatment of advanced stage malignancies (cancerous growths) of the ovary, breast, colon, or hormone-refractory prostate in patients who have failed at least one but no more than two prior regimens of chemotherapy. Patients who meet all entry criteria will be administered 600 mg/m^2 cyclophosphamide intravenously 3 days before each dose of ZYC300. ZYC300 will be administered at 400 micrograms DNA/total dose every two weeks for a maximum of six doses (6 cycles).
ZYC300 is a plasmid DNA formulated within biodegradable microencapsulated particles. This is the first time that ZYC300 and Cyclophosphamide will be given together. Cyclophosphamide is a chemotherapy drug approved by the FDA that has been used for many years in many different kinds of cancer. In this trial the study drug will be used to boost the immune system. Sometimes the immune system cannot fight infected or abnormal cells because of other cells called T reg cells. The T reg cells limit the immune systems attack on infected or abnormal cells. In this study, the hope is that Cyclophosphamide will inhibit the T regs cells so that the ZYC300 can work better to attack the cancer cells.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
To be included in the study, patients must meet the following criteria:
Patients with:
Advanced stage malignancies who have failed treatment, including at least one, but no more than two, prior regimens of chemotherapy: Ovary, Breast, Colon, Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC), and renal.
- Evidence of measurable disease by clinical or radiographic assessment or by tumor biomarker (ovarian and prostate cancer).
- Age ≥ 18 years old.
- A baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- A life expectancy > 6 months.
Adequate hematological function established within 14 days prior to receipt of the first dose of cyclophosphamide, defined as:
- Absolute lymphocyte count ≥ 1,000/mm^2
- WBC ≥ 3,000/mm^2
- Platelet count ≥ 75,000/mm^2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Adequate renal function established within 14 days prior to receipt of the first dose of cyclophosphamide, defined as serum creatinine ≤ 1.5 X upper limit of normal.
Adequate hepatic function established within 14 days prior to receipt of the first dose of cyclophosphamide, defined as:
- Total bilirubin ≤ 1.5 X upper limit of normal, and
- SGOT and SGPT ≤ 2.5X upper limit of normal.
- An MRI of the brain, if clinically indicated, which is negative for parenchymal central nervous system metastases within 28 days prior to receipt of the first dose of cyclophosphamide. If a patient cannot undergo an MRI because of a medical contraindication, a contrast CT of the brain will be acceptable.
- A negative pregnancy test (blood or urine) within 14 days prior to first dose of cyclophosphamide (where applicable).
- Agree to use appropriate contraception from study entry until the end-of-observation visit.
- A signed informed consent form approved by the Institutional Review Board.
Exclusion Criteria:
Patients cannot participate in the study if any of the following apply:
- Have a history of parenchymal brain metastases.
Have received any of the following within 28 days prior to receiving the first dose of cyclophosphamide:
- Chemotherapy
- Radiation therapy
- Immunotherapy
- Systemic immunosuppressive drugs
- Glucocorticoids (inhalers for asthma are permitted)
- Investigational agent or experimental therapy
- Have received three or more biologic/targeted therapies, such as monoclonal antibodies and tyrosine kinase inhibitors.
- Have initiated or reinitiated the use of hormonal agents within 28 days prior to receiving the first dose of cyclophosphamide. These drugs are allowed if treatment was initiated greater than 28 days prior to receipt of the first dose of cyclophosphamide.
- Have a history of bone marrow or stem cell transplantation.
- Have a history of treatment with fludarabine, 2-chlorodeoxyadenosine, 2-deoxycoformycin or similar compounds.
- Have a history of treatment with chronic systemic immunosuppressive drugs.
- Have an immunologic disorder such as immunodeficiency or other chronic auto-immune disease if deemed to be clinically significant.
- Have an active systemic infection requiring treatment.
- Are known to be positive for HIV antibody.
- Pregnant or lactating.
- Have a history of alcohol abuse, illicit drug use, or psychiatric disorder that would in the Investigator's opinion jeopardize protocol compliance or compromise the patient's ability to give informed consent.
- Have had prior ex vivo or in vivo DNA therapy (administration of viral vectors or plasmid DNA formulations) or cancer vaccines.
- Previous exposure to ZYC300 or amolimogene (HPV E6E7 plasmid; formerly known as ZYC101a).
Please note: There may be additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if patients meet all of the criteria. If patients do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If patients do qualify, study personnel will explain the trial in detail using an IRB-approved informed consent, and answer any questions. Patients can then decide if they wish to participate.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Patients who meet all entry criteria will be administered 600 mg/m^2 cyclophosphamide intravenously 3 days before each dose of ZYC300.
ZYC300 will be administered at 400 micrograms DNA/total dose every two weeks for a maximum of six doses (6 cycles).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determine the feasibility, safety and tolerability of administering ZYC300 intramuscularly every other wk for 6 doses (400 micrograms DNA/total dose) to the study pop. pre-dosed with 600 mg/m^2 cyclophosphamide intravenously 3 days prior to study drug.
Időkeret: Within 14 days and 12 weeks post last dose of study drug (and 16 weeks post last dose for response confirmation, if applicable).
|
Within 14 days and 12 weeks post last dose of study drug (and 16 weeks post last dose for response confirmation, if applicable).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assess the effect of cyclophosphamide on T reg number and function. Assess the generation of CYP1B1-specific immun. as a result of vac. regimen. Assess the effect of vac. regimen on tumor response, if any, in pat. pop.
Időkeret: Within the first 14 days and at each subsequent visit.
|
Within the first 14 days and at each subsequent visit.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Silverman, MD, Eisai Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- vakcina
- hormonrezisztens prosztatarák
- génterápia
- ciklofoszfamid
- rák elleni vakcina
- előrehaladott emlőrák
- Cytoxan
- előrehaladott petefészekrák
- immunterápia
- biológiai terápia
- T-szabályozó sejtek
- plazmid DNS
- előrehaladott stádiumú rosszindulatú daganatok
- előrehaladott veserák
- előrehaladott vastagbélrák
- MGI PHARMA
- ZYC3-002
- ZYC300
- Advanced stage malignancies-ovary, breast, colon, prostate
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Prosztata neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYC3-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok