Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott húgyhólyagrák első vonalbeli kezelése, randomizált vs. gemcitabin ± vinflunin olyan betegeknél, akik nem kaphatnak ciszplatin-alapú terápiát

2015. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Multicentrikus, randomizált kettős-vak II/III. fázisú vizsgálat az Urothelium előrehaladott átmeneti sejtkarcinóma (TCC) első vonalbeli kezelésében, a vinflunin/gemcitabin és a placebo/gemcitabin összehasonlítása során olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek ciszplatin alapú terápiában

E vizsgálat célja egy vizsgálati gyógyszer, a vinflunin (BMS-710485) tesztelése gemcitabinnal kombinálva átmeneti sejtkarcinómában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők ciszplatinnal. Ez a vizsgálat segít meghatározni, hogy a vinflunin gemcitabinnal kombinálva jobban meghosszabbítja-e a daganat további növekedéséig eltelt időt, mint a gemcitabin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution
  • Dánia
      • Arhus, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dánia, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN332BA
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG51PB
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Local Institution
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology Oncology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • University Of Missouri Healthcare/Ellis Fischel Cancer Ctr
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc. Dba
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lone Star Oncology Consulants, Pa
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Univ. Of Washington Medical Ctr., Prostate-Oncology Ctr
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Local Institution
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Local Institution
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 11420
        • Local Institution
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4MI
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Local Institution
      • Cracow, Lengyelország, 31-115
        • Local Institution
      • Gdansk, Lengyelország, 80-402
        • Local Institution
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 61-878-
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Local Institution
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Local Institution
      • Viterbo, Olaszország, 01100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Local Institution
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • Local Institution
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelium átmeneti sejtes karcinóma klinikai diagnózisa

  • Nem alkalmas ciszplatin alapú terápiára a következő két egészségügyi állapot legalább egyike miatt:

    • Számított kreatinin-clearance ≤60 ml/perc: VAGY
    • A New York-i Szívszövetség besorolása III-IV. szakasz Pangásos szívelégtelenség
  • Mérhető, legalább egy egydimenziós lézióval dokumentált betegség
  • Megfelelő teljesítményállapot (ECOG 0, 1 vagy 2)
  • Férfiak és nők ≥18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél sugárkezelés vagy műtét javasolt
  • Jelenlegi neuropátia ≥ CTCAE 3. fokozat
  • Előzetes besugárzás a csontvelő ≥ 30%-ára
  • Nem megfelelő veseműködés: szérum kreatinin-clearance ≤ 20 ml/perc
  • Korábbi allergia bármely vinca alkaloidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vinflunin és gemcitabin
oldatos injekció, IV, vinflunin: 280/320 mg/m2 + gemcitabin: 1000 mg/m2, 3 hetente, változó időtartam
Drog: Vinflunine
oldatos injekció, IV, vinflunin: 280/320 mg/m2 + gemcitabin: 1000 mg/m2, 3 hetente, változó időtartam
Drog: Gemcitabine
oldatos injekció, IV, placebo + gemcitabin, 1000 mg/m2, 3 hetente, változó időtartam
Placebo Comparator: placebo és gemcitabin
oldatos injekció, IV, placebo + gemcitabin, 1000 mg/m2, 3 hetente, változó időtartam
Egyéb: Placebo
Drog: Gemcitabine
oldatos injekció, IV, placebo + gemcitabin, 1000 mg/m2, 3 hetente, változó időtartam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián progressziómentes túlélést (PFS) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai határozzák meg az előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában (TCC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A PFS túlélése a randomizálás és a progresszió vagy a halál időpontja között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelés abbahagyása előtt vagy után. A még tanulmányban lévők és azok esetében, akik életben maradnak, és a kezelés abbahagyása után nem javultak, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST kritériumok szerint a legjobb teljes (CR) vagy részleges (PR) választ adó résztvevők daganatválaszaránya
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A daganatos válaszarányt úgy határozzuk meg, mint azon résztvevők számát abban a karban, akiknél a legjobb válasz a PR vagy CR, osztva a kar randomizált résztvevőinek teljes számával.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
Az Urothelium TCC-vel rendelkező résztvevők általános túlélése
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A túlélés időtartama a randomizálástól a halálig eltelt idő (hónapokban). Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, a túlélési időtartamot cenzúrázzák azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) legjobban reagáló résztvevők betegségkontroll-aránya
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A betegségkontroll aránya az adott karon azon résztvevők száma, akiknél a legjobb válasz a PR, CR vagy SD, osztva a kezelési kar randomizált résztvevőinek teljes számával.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A válasz időtartama a legjobb CR-re vagy PR-re adott résztvevőknél
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A válasz időtartamát a legjobb CR vagy PR választ adó résztvevők számára számítják ki; az időtartamot a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják, attól függően, hogy melyiket rögzítették előbb, a dokumentált progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig. Azokat a résztvevőket, akik nem visszaesnek és nem halnak meg, cenzúrázzák az utolsó daganatfelmérés időpontjában.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE) és abbahagyáshoz vezető résztvevők száma
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A nemkívánatos betegség bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyógyszerfüggőséget vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy fontos egészségügyi esemény.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A szérumkémiai eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb általános terminológiai kritériumok (CTC) fokozata szerint
Időkeret: Az 1. napot követően, de legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az 1. napot követően, de legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A kóros laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma a legrosszabb CTC fokozat szerint
Időkeret: Az 1. napot követően, de legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az 1. napot követően, de legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Ideje a válaszadásra a CR vagy PR legjobb válaszával rendelkező résztvevőknél
Időkeret: A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati terápia első dózisától számított hónapok száma a PR vagy CR mérési kritériumainak teljesüléséig, attól függően, hogy melyiket rögzítik előbb.
A daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntése alapján történő megszakításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA183-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel