Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первой линии распространенного рака мочевого пузыря, рандомизированное по сравнению с гемцитабином ± винфлунином у пациентов, не подходящих для получения терапии на основе цисплатина

6 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II/III в терапии первой линии запущенной переходно-клеточной карциномы (TCC) уротелия, сравнивающее винфлунин/гемцитабин с плацебо/гемцитабином у пациентов, которым противопоказана терапия на основе цисплатина

Целью данного исследования является тестирование исследуемого препарата винфлунина (BMS-710485) в комбинации с гемцитабином у пациентов с переходно-клеточной карциномой, которых нельзя лечить цисплатином. Это исследование поможет определить, продлевает ли винфлунин в комбинации с гемцитабином период времени до дальнейшего роста опухоли больше, чем только гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Дания, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution
      • Murcia, Испания, 30008
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • Local Institution
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • Local Institution
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Trento, Италия, 38100
        • Local Institution
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Local Institution
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4MI
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution
      • Cracow, Польша, 31-115
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Local Institution
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-878-
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN332BA
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Local Institution
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University Of Missouri Healthcare/Ellis Fischel Cancer Ctr
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc. Dba
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lone Star Oncology Consulants, Pa
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Univ. Of Washington Medical Ctr., Prostate-Oncology Ctr
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Local Institution
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Local Institution
  • Франция
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз местно-распространенного или метастатического переходно-клеточного рака уротелия

  • Терапия на основе цисплатина не подходит по крайней мере из-за одного из следующих двух заболеваний:

    • Расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин: ИЛИ
    • Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Стадия III-IV Застойная сердечная недостаточность
  • Поддающееся измерению заболевание, подтвержденное визуализацией как минимум с одним одномерным поражением
  • Адекватный статус работоспособности (ECOG 0, 1 или 2)
  • Мужчины и женщины ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым показано облучение или хирургическое вмешательство
  • Текущая невропатия ≥ 3 степени CTCAE
  • Предшествующее облучение ≥ 30% костного мозга
  • Неадекватная функция почек: клиренс креатинина сыворотки ≤ 20 мл/мин.
  • Предшествующая аллергия на любой алкалоид барвинка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: винфлунин и гемцитабин
раствор для инъекций, в/в, винфлунин: 280/320 мг/м2 + гемцитабин: 1000 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность
Лекарство: Винфлунин
раствор для инъекций, в/в, винфлунин: 280/320 мг/м2 + гемцитабин: 1000 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность
Лекарство: Гемцитабин
раствор для инъекций, внутривенно, плацебо + гемцитабин, 1000 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность
Плацебо Компаратор: плацебо и гемцитабин
раствор для инъекций, внутривенно, плацебо + гемцитабин, 1000 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность
Другой: Плацебо
Лекарство: Гемцитабин
раствор для инъекций, внутривенно, плацебо + гемцитабин, 1000 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS), определяемая критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Критерии у участников с запущенной переходно-клеточной карциномой (TCC) уротелия
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между рандомизацией и датой прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до или после прекращения лечения. Для тех, кто все еще находится в исследовании, и тех, кто остался в живых и не прогрессировал после прекращения лечения, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа опухоли у участников с лучшим ответом полного (CR) или частичного (PR) в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Частота ответа опухоли определяется как количество участников в той группе, чей лучший ответ является PR или CR, деленное на общее количество рандомизированных участников в группе.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Общая выживаемость участников с TCC уротелия
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Продолжительность выживания определяется как время (в месяцах) от рандомизации до смерти. Для тех участников, которые не умерли, продолжительность выживания будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Уровень контроля заболевания у участников с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Показатель контроля заболевания определяется как число участников в этой группе, чей лучший ответ является PR, CR или SD, деленное на общее количество рандомизированных участников в группе лечения.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Продолжительность ответа у участников с лучшим ответом CR или PR
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Продолжительность ответа рассчитывается для участников с лучшим ответом CR или PR; продолжительность измеряется от момента времени, когда критерии измерения CR или PR соблюдены, в зависимости от того, что регистрируется раньше, до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, которые не рецидивируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Количество участников с исходом смерти, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к лекарственной зависимости или злоупотребление наркотиками или важное медицинское событие.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Количество участников с отклонениями в химическом составе сыворотки по наихудшей оценке по общим терминологическим критериям (CTC)
Временное ограничение: После 1-го дня до не более 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
После 1-го дня до не более 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с аномальными лабораторными данными по наихудшему классу CTC
Временное ограничение: После 1-го дня до не более 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
После 1-го дня до не более 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Время до ответа у участников с лучшим ответом CR или PR
Временное ограничение: До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.
Время до ответа определяется как количество месяцев от первой дозы исследуемой терапии до достижения критериев измерения для PR или CR, в зависимости от того, что будет записано раньше.
До прогрессирования опухоли, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента или отмены по решению исследователя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA183-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться