Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen virtsarakon syövän ensilinjan satunnaishoito vs. gemsitabiini ± vinfluniini potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen hoitoon

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkovaiheen II/III tutkimus virtsaputken pitkälle edenneen siirtymävaiheen solusyövän (TCC) ensilinjan hoidossa, jossa verrataan vinfluniinia/gemsitabiinia lumelääkkeeseen/gemsitabiiniin potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiinipohjaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkettä, vinfluniinia (BMS-710485) yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on siirtymävaiheen solusyöpä ja joita ei voida hoitaa sisplatiinilla. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, pidentääkö vinfluniini yhdessä gemsitabiinin kanssa aikajaksoa kasvaimen kasvuun enemmän kuin gemsitabiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07198
        • Local Institution
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Local Institution
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Local Institution
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Trento, Italia, 38100
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4MI
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Local Institution
      • Cracow, Puola, 31-115
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Local Institution
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 61-878-
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution
      • Caen Cedex 05, Ranska, 14076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
      • Arhus, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Tanska, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN332BA
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Local Institution
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University Of Missouri Healthcare/Ellis Fischel Cancer Ctr
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc. Dba
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lone Star Oncology Consulants, Pa
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Univ. Of Washington Medical Ctr., Prostate-Oncology Ctr
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelin siirtymäsolukarsinooman kliininen diagnoosi
  • Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen hoitoon ainakin yhden seuraavista kahdesta sairaudesta johtuen:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min: TAI
    • New York Heart Associationin luokitusvaihe III-IV Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kuvantamisella, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen vaurio
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0, 1 tai 2)
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille säteily tai leikkaus on aiheellista
  • Nykyinen neuropatia ≥ CTCAE aste 3
  • Aiempi säteily ≥ 30 % luuytimestä
  • Riittämätön munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 20 ml/min
  • Aiempi allergia mille tahansa vinca-alkaloidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vinfluniini ja gemsitabiini
injektioliuos, IV, vinfluniini: 280/320 mg/m2 + gemsitabiini: 1000 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto
injektioliuos, IV, vinfluniini: 280/320 mg/m2 + gemsitabiini: 1000 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto
injektioneste, suonensisäinen, lumelääke + gemsitabiini, 1000 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto
Placebo Comparator: lumelääkettä ja gemsitabiinia
injektioneste, suonensisäinen, lumelääke + gemsitabiini, 1000 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto
injektioneste, suonensisäinen, lumelääke + gemsitabiini, 1000 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken siirtymäsolusyöpä (TCC)
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
PFS-eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen ja etenemis- tai kuolemanpäivän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ennen hoidon lopettamista tai sen jälkeen. Niille, jotka ovat edelleen tutkimuksessa ja jotka ovat elossa ja jotka eivät ole edenneet hoidon lopettamisen jälkeen, PFS sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteprosentti osallistujilla, joilla on RECIST-kriteerien mukaan paras täydellinen (CR) tai osittainen (PR) vaste
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Tuumorivasteprosentti määritellään osallistujien lukumääränä siinä haarassa, jonka paras vaste on PR tai CR, jaettuna haaran satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Urotheliumin TCC:tä sairastavien osallistujien yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Eloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät ole kuolleet, selviytymisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Taudintorjuntaprosentti osallistujilla, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Taudin hallintaaste määritellään osallistujien lukumääränä siinä haarassa, jonka paras vaste on PR, CR tai SD, jaettuna hoitohaaran satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on paras CR- tai PR-vastaus
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Vastauksen kesto lasketaan osallistujille, joilla on paras vastaus CR tai PR; kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät uusiudu eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivänä.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Kuoleman, vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja lopettamiseen johtaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, johtaa lääkeriippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttöä tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Osallistujien määrä, joilla oli seerumin kemiallisia poikkeavuuksia huonoimpien yleisten terminologiakriteerien (CTC) arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Päivän 1 jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset huonoimman CTC-asteen mukaan
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Päivän 1 jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika vastata osallistujilla, joilla on paras CR- tai PR-vastaus
Aikaikkuna: Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä
Aika vasteeseen määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun PR- tai CR-mittauskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi kirjataan ensin.
Kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, potilaan suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan tutkijan päätöksellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa