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Traitement de première intention du cancer avancé de la vessie randomisé vs gemcitabine ± vinflunine chez les patients non éligibles pour recevoir un traitement à base de cisplatine

6 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase II/III dans le traitement de première ligne du carcinome à cellules transitionnelles (TCC) avancé de l'urothélium comparant la vinflunine/gemcitabine au placebo/gemcitabine chez des patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir un traitement à base de cisplatine

Le but de cette étude est de tester un médicament expérimental, la vinflunine (BMS-710485), en association avec la gemcitabine chez des patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles qui ne peuvent pas être traités avec du cisplatine. Cette étude aidera à déterminer si la vinflunine en association avec la gemcitabine prolongera la période jusqu'à la poursuite de la croissance de la tumeur plus que la gemcitabine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Local Institution
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4MI
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danemark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
        • Local Institution
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Local Institution
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution
  • France
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe, 249036
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Local Institution
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Local Institution
      • Trento, Italie, 38100
        • Local Institution
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Local Institution
      • Manila, Philippines, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Cracow, Pologne, 31-115
        • Local Institution
      • Gdansk, Pologne, 80-402
        • Local Institution
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-878-
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Grimsby, Lincolnshire, Royaume-Uni, DN332BA
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG51PB
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Local Institution
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Mitchell Folbe, Md, Pc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University Of Missouri Healthcare/Ellis Fischel Cancer Ctr
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc. Dba
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lone Star Oncology Consulants, Pa
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Univ. Of Washington Medical Ctr., Prostate-Oncology Ctr
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium localement avancé ou métastatique

  • Inadmissible à un traitement à base de cisplatine en raison d'au moins une des deux conditions médicales suivantes :

    • Clairance de la créatinine calculée ≤ 60 mL/min : OU
    • Classification de la New York Heart Association Stade III-IV Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie mesurable documentée par imagerie avec au moins une lésion unidimensionnelle
  • Statut de performance adéquat (ECOG 0, 1 ou 2)
  • Hommes et femmes ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui une radiothérapie ou une intervention chirurgicale est indiquée
  • Neuropathie actuelle ≥ CTCAE grade 3
  • Radiothérapie antérieure à ≥ 30 % de la moelle osseuse
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine sérique ≤ 20 mL/min
  • Allergie antérieure à tout alcaloïde de vinca

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vinflunine et gemcitabine
solution injectable, IV, vinflunine : 280/320 mg/m2 + gemcitabine : 1000 mg/m2, toutes les 3 semaines, durée variable
Médicament: Vinflunine
solution injectable, IV, vinflunine : 280/320 mg/m2 + gemcitabine : 1000 mg/m2, toutes les 3 semaines, durée variable
Médicament: Gemcitabine
solution injectable, IV, placebo + gemcitabine, 1000 mg/m2, toutes les 3 semaines, durée variable
Comparateur placebo: placebo et gemcitabine
solution injectable, IV, placebo + gemcitabine, 1000 mg/m2, toutes les 3 semaines, durée variable
Autre: Placebo
Médicament: Gemcitabine
solution injectable, IV, placebo + gemcitabine, 1000 mg/m2, toutes les 3 semaines, durée variable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) chez les participants atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé (TCC) de l'urothélium
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
La survie SSP est définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, avant ou après l'arrêt du traitement. Pour ceux qui sont encore à l'étude et ceux qui restent en vie et n'ont pas progressé après l'arrêt du traitement, la SSP sera censurée à la date du dernier bilan tumoral.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale chez les participants avec une meilleure réponse complète (CR) ou partielle (PR) telle que définie par les critères RECIST
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre de participants dans ce bras dont la meilleure réponse est PR ou CR, divisé par le nombre total de participants randomisés dans le bras.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Survie globale des participants avec TCC de l'urothélium
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
La durée de survie est définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès. Pour les participants qui ne sont pas décédés, la durée de survie sera censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Taux de contrôle de la maladie chez les participants avec la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de participants dans ce bras dont la meilleure réponse est PR, CR ou SD, divisé par le nombre total de participants randomisés dans le bras de traitement.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Durée de la réponse chez les participants avec la meilleure réponse de CR ou PR
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
La durée de la réponse est calculée pour les participants avec la meilleure réponse de CR ou PR ; la durée est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP, selon celui qui est enregistré en premier, jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès. Les participants qui ne rechutent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Nombre de participants dont l'issue est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables (EI) et les EI entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne une dépendance à la drogue ou l'abus de drogues, ou est un événement médical important.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Nombre de participants présentant des anomalies de la chimie sérique selon le pire grade des critères de terminologie communs (CTC)
Délai: Après le jour 1 et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Après le jour 1 et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux par pire grade CTC
Délai: Après le jour 1 et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Après le jour 1 et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai de réponse chez les participants avec la meilleure réponse de CR ou PR
Délai: Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur
Le délai de réponse est défini comme le nombre de mois à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à ce que les critères de mesure soient remplis pour la RP ou la RC, selon ce qui est enregistré en premier.
Jusqu'à progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient ou arrêt par décision de l'investigateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Première publication (Estimation)

18 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA183-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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