- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00400374
Secondary Primary Tumor Prevention With EGFR, OSI-774, and Cyclooxygenase-2
Phase I Study of Secondary Primary Tumor Prevention With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Tyrosine Kinase Inhibitor Erlotinib (OSI-774, Tarceva™), and Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor (Celecoxib) in Early Stage (Stage I/II) Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a phase I study of second primary tumor prevention in early stage (stage I/II) patients diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).
The study will evaluate the effect on cells and clinical response to study medications: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Tyrosine Kinase Inhibitor Erlotinib (OSI-774, Tarceva™), and Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor (Celecoxib). The side effects of the medications will be assessed, and chemicals in the cells will be evaluated both before and after medication is administered that may show how the drugs work. This information will help researchers determine whether additional studies with these drugs should be conducted to determine if the drugs can help prevent pre-cancerous lesions from becoming cancerous.
SCCHN accounts for 5% of all cancer, and there is an incidence of approximately 37,200 new cases in the United States per year with 11,000 deaths. The five-year survival rate for patients with SCCHN in the United States and other developed countries is still poor, approximately 40%, comparable to the five-year survival rate in the 1970s despite advances in detection, surgery, radiation, and chemotherapy. Thus, a preventative approach before the development of invasive cancer or second primary tumors (SPTs) is highly desirable and novel strategies to reduce cancer incidence in SCCHN and other tobacco-carcinogen related malignancies are being pursued.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have, or have previously had, stage I (T1NO) or stage II (T2NO) squamous cell carcinoma of the head and neck.
- Tumor sites include oral cavity (buccal mucosal, gingival, floor of mouth, dorsal/ventral tongue, pharyngeal wall), oropharynx, larynx (glottis, supraglottis, subglottis, epiglottis) hypopharynx, paranasal sinus and nasal cavity.
- May have oral pre-malignant lesions (i.e., hyperplasia, dysplasia, carcinoma in situ) provided their Stage I or II disease has been definitively treated.
- Must have been free of disease for a minimum period of 8 weeks up to maximum of 3 years following completion of surgery and/or radiotherapy.
- Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0-1.
- Patients must be 18 years of age or greater.
- Female patients of childbearing potential must practice adequate contraception and have a negative pregnancy test (β-HCG).
- Must be able to swallow the Erlotinib and Celecoxib pills.
- Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.
Exclusion Criteria:
- Acute intercurrent illness or those who had surgery within the preceding 4 weeks unless they have fully recovered.
- History of previous malignancies other than squamous cell carcinoma of the head and neck unless the cancer was non-melanoma skin cancer.
- Participants who are pregnant or breast feeding.
- Documented history of coagulopathy and/or those taking warfarin or warfarin-derivative anticoagulants within 6 months of entry into the study.
- Hypertension not adequately controlled by medication as shown by a systolic ≥180 @ screening.
- Documented history of interstitial lung disease.
- Known connective tissue disease.
- Participated in a clinical trial of an investigational drug within 12 months prior to enrollment.
- Any active cardiovascular events including angina, unstable angina, palpitation, tachycardia, arrhythmia, or participant has had a recent cerebrovascular accident (stroke) or Myocardial Infarction (< 6 months).
- Any history of clinically significant ventricular arrythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de Pointes).
- Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erlotinib, Celecoxib
|
Patients will be given Erlotinib (dose escalation from 50 mg, 75 mg, and 100 mg) once daily continuously for 6 months.
Más nevek:
Celecoxib, 400 mg, daily for 6 months.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Define biologic dose of Erlotinib and Celecoxib in Erlotinib plus Celecoxib in patients with early stage (I/II) SCCHN. Improve overall survival rate by reducing SPTs and recurrence with combination of Erlotinib and Celecoxib.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assess tolerability and toxicity associated with combination of Erlotinib and toxicity associated with combination of Erlotinib and Celecoxib for patients with early stage (I/II) SCCHN.
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Shin, MD, Emory University winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Erlotinib-hidroklorid
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021851
- 5R01CA112643 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok