- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00419315
A Randomized Clinical Trial of Alcohol Care Management
Primary Care Based Disease Management for Alcohol Dependence
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background: Alcohol dependence is one of the leading causes of disability worldwide. Despite the availability of efficacious treatments less than 20% of individuals with alcohol dependence are actively engaged in treatment. Within the VA system systematic screening was implemented to increase the identification of patients with both abuse and dependence. However, there continues to be a marked discrepancy in the care offered or accessed among those identified with alcohol dependence. Existing treatment guidelines suggest that all persons with dependence receive care in specialty addiction treatment. Data from our center indicate that among those individuals screened in primary care who have AUDIT - C scores of >7, only 30% are formally evaluated with 50% receiving only brief advice and 20% having no evidence of assessment or referral. Of those assessed and referred to specialty care only 60% attend an initial visit and only 33% meet the EPRP performance measure of 2 visits per month for 90 days. This disparity in treatment access exists even though Veterans self report a desire to cut down and readiness to change drinking behaviors. (VA ACQUIP) and a willingness to consider pharmacotherapy.
Aims: Available evidence suggests that primary care may be a key component in the identification of alcohol dependent patients, delivery of initial interventions, and to the success of addiction treatment. Indeed, the vast majority of screening and new case identification occurs within primary care. The primary aims of this proposal are to test the effectiveness of a primary care based Alcohol Care Management (ACM) program and to evaluate the barriers and facilitators to accessing and engaging individuals into treatment. The ACM program uses a Behavioral Health Specialist to deliver care focused on the use of pharmacotherapy in combination with psychosocial support (Medication Management). This model may overcome barriers to care such as frequent intensive visit schedules often required in specialty settings, stigma associated with specialty care or group therapy approaches, access to specialty care in remote areas, and the current focus on a 12 step model of treatment. Secondary aims are to establish the acceptability of primary care based treatments and defining treatment modifiers such as age, barriers, co-occurring depression, and pharmacogenetic response.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- be men and women = 18 years of age;
- meet criteria for alcohol dependence;
- drink more than an average of 2 drinks per day prior to study entry (over the last 60 days);
- have adequate hearing to participate in assessment
Exclusion Criteria:
- show no evidence of current abuse or dependence of illicit substances other than marijuana;
- no current hallucinations;
- no current symptoms of mania;
- be relatively cognitively intact
- not actively participate in specialized addition or behavioral health treatment within the prior 12 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alcohol Care Management
Care management for alcohol dependence delivered in primary care
|
Care management for alcohol dependence with a focus on pharmacotherapy
|
Aktív összehasonlító: Usual Care
Usual care included a referral to specialty addiction treatment
|
Usual care included a referral to a specialty addiction treatment program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Treatment Engagement
Időkeret: 6 months
|
This measured the percentage of subjects who attended at least 2 clinical addiction sessions in a given month.
The outcome presented is the percentage during the 6th month of the trial.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Days of Heavy Alcohol Use
Időkeret: 6 months
|
This is a measure during the 6 month of the percentage of 30 days in which a subject had at least 1 day of heavy drinking as defined by drinking more than 4 standard drinks in a day (3 or more for women).
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oslin DW, Lynch KG, Maisto SA, Lantinga LJ, McKay JR, Possemato K, Ingram E, Wierzbicki M. A randomized clinical trial of alcohol care management delivered in Department of Veterans Affairs primary care clinics versus specialty addiction treatment. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):162-8. doi: 10.1007/s11606-013-2625-8. Epub 2013 Sep 20. Erratum In: J Gen Intern Med. 2016 Apr;31(4):449.
- Rotenberg JR, Leong SH, Maisto SA, McKay JR, Possemato K, Ingram E, Oslin DW. Post-intervention Durability of Alcohol Care Management: 1-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1626-1628. doi: 10.1007/s11606-018-4567-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 06-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alcohol Care Management
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország