A CA-008 műtéten belüli adagolásának első fázisa a Hallux Valgus deformitás korrekciójára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18-65 éves korig, beleértve.
2. Elsődleges egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításának tervezése, mellékes eljárások nélkül.
3. Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya.
4. Jó egészségnek örvend, és regionális érzéstelenítésben bunionectomián eshet át.
5. A vizsgálat során a bunionectomián kívül nincs további tervezett műtét.
6. A férfi alanyoknak vagy sterileknek kell lenniük (sebészetileg vagy biológiailag), vagy el kell kötelezniük magukat egy elfogadható fogamzásgátlási módszer mellett, miközben részt vesznek a vizsgálatban.

7. A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

   1. Nem terhes (a fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a műtét előtt);
   2. Nem laktáló;
   3. nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt;
   4. Legyen műtétileg steril; vagy legalább két évvel a menopauza után; vagy monogám partnere van, aki műtétileg steril; vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz; vagy absztinencia gyakorlása (szexuális tevékenység esetén el kell fogadni a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazását); vagy az FDA által jóváhagyott behelyezhető, injekciós, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ több mint 2 hónapig a szűrési látogatások előtt, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a befejezéstől számított 30 napig elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz a tanulmányból.
8. Testtömegindexe ≤ 35 kg/m2.
9. Hajlandó és képes aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
10. Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalommérlegeket, és értelmesen kommunikálni angolul a vizsgálati személyzettel.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség szerepel, valamint cerebrovaszkuláris események fordultak elő.
2. Egyidejűleg fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek fájdalomcsillapító kezelést igényelhetnek a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a posztoperatív fájdalomértékelést.
3. A vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül heti 7 napból több mint 3-szor kaptak vagy kaptak krónikus opioid terápiát, amelyet napi 15 morfin-ekvivalens egységnél nagyobb mennyiségben határoztak meg.
4. Ha ismert allergiája vagy intoleranciája van a következő gyógyszerekre vagy rokon anyagokra: kapszaicin, chili paprika, propofol, bupivakain, benzodiazepinek, midazolam, oxikodon vagy ondansetron.
5. Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel kell rendelkeznie a vizsgáló megítélése szerint.
6. A vizsgáló vagy a vizsgálat orvosi monitorja által megállapítottak szerint jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepelnek, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
7. Használjon egyidejűleg olyan terápiát, amely megzavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, például minden olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokat fejthet ki, vagy szinergikusan hathat a CA-008-cal.
8. Tiltott fájdalomcsillapítók alkalmazása az 1. napot megelőző 2 napon belül (NSAID-ok, COX-2-gátlók, tramadol, ketamin, klonidin, gabapentin, pregabalin vagy kannabinoidok).
9. Központi idegrendszerre (CNS) ható gyógyszerek, például benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok, SNRI-k vagy SSRI-k fájdalomcsillapításra az 1. napot megelőző hét napon belül. Ezek a gyógyszerek nem fájdalommal járó indikációk esetén megengedettek, ha a dózis az 1. napot megelőzően legalább 30 napig stabil volt, és a tervek szerint stabil marad a vizsgálat során. A lorazepám és más altatók használata megengedett, kivéve azokat, amelyek fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek.
10. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-rendellenességre utaló jelek vannak, beleértve a QTcF-et >450 férfiaknál és >470-et nőknél.
11. Jelentős mennyiségű kapszaicint tartalmazó étrend-kiegészítők vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 1 napon belül és a kórházi kezelés alatt.
12. Aktív bőrbetegségben vagy más betegségben szenvedő alanyok a műtét várható helyén.
13. Perifériás érbetegség, sarlósejtes betegség, vaszkuláris graft vagy érgörcsös rendellenességek anamnézisében.
14. Parenterális vagy orális kortikoszteroid(ok) alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül.
15. Ismert vérzési rendellenesség, vagy a műtét előtt véralvadást befolyásoló szereket szed. A sebész által választott mélyvénás trombózis (DVT) profilaxis a műtét után megengedett.
16. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést.
17. Diabetes mellitus.
18. Vérnyomáscsökkentő szer vagy diabetikus kezelési rend alkalmazása olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem volt stabil, vagy amely várhatóan nem marad stabil a vizsgálat során.
19. Digoxin, warfarin (lásd a kivételt alább), lítium, teofillin-készítmények, aminoglikozidok és minden antiaritmiás szer, kivéve a béta-blokkolókat, valamint görcsoldó szerek, kivéve a benzodiazepinek alkalmazása az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során. (A warfarin használata a vizsgáló belátása szerint megengedett a műtét utáni MVT profilaxis céljából).
20. Története tiltott kábítószer-használat, vényköteles gyógyszerhasználat vagy alkoholfogyasztás (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes ital) az elmúlt 2 éven belül, a Nyomozó véleménye szerint.
21. pozitív eredménnyel kell rendelkeznie az alkohollal való visszaélésre utaló alkoholos kilégzési teszten vagy a tiltott kábítószer-használatra utaló vizelet-kábítószer-szűrésen (kivéve, ha az eredmény magyarázható a jelenleg felírt recepttel vagy a vizsgáló által meghatározott, elfogadható, vény nélkül kapható gyógyszerekkel) a szűréskor, és/vagy műtét előtt.
22. Stabil gyógyszeres séma legalább 14 napig a tervezett bunionectomiás eljárás előtt, a konkrét korábbi gyógyszeres kezelés 5 felezési idején belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, 48 órán belül) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
23. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati terméket használt a tervezett bunionectomiás műtétet megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy a CA-008-tól eltérő vizsgálati készítményt kell kapnia a vizsgálatban való részvétele során.
24. Korábban részt vett egy CA-008-cal vagy kapszaicinnel végzett klinikai vizsgálatban.
25. Perifériás neuropátiában szenvedő alanyok, amelyek potenciálisan megzavarhatják a tervezett neuroszenzoros vizsgálatot.
26. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan biztonsági kockázatot jelent a műtéti szövődmények vagy a vizsgálati készítmény használata miatt.
27. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vért vagy plazmát adtak.