- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00419315
A Randomized Clinical Trial of Alcohol Care Management
Primary Care Based Disease Management for Alcohol Dependence
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Alcohol dependence is one of the leading causes of disability worldwide. Despite the availability of efficacious treatments less than 20% of individuals with alcohol dependence are actively engaged in treatment. Within the VA system systematic screening was implemented to increase the identification of patients with both abuse and dependence. However, there continues to be a marked discrepancy in the care offered or accessed among those identified with alcohol dependence. Existing treatment guidelines suggest that all persons with dependence receive care in specialty addiction treatment. Data from our center indicate that among those individuals screened in primary care who have AUDIT - C scores of >7, only 30% are formally evaluated with 50% receiving only brief advice and 20% having no evidence of assessment or referral. Of those assessed and referred to specialty care only 60% attend an initial visit and only 33% meet the EPRP performance measure of 2 visits per month for 90 days. This disparity in treatment access exists even though Veterans self report a desire to cut down and readiness to change drinking behaviors. (VA ACQUIP) and a willingness to consider pharmacotherapy.
Aims: Available evidence suggests that primary care may be a key component in the identification of alcohol dependent patients, delivery of initial interventions, and to the success of addiction treatment. Indeed, the vast majority of screening and new case identification occurs within primary care. The primary aims of this proposal are to test the effectiveness of a primary care based Alcohol Care Management (ACM) program and to evaluate the barriers and facilitators to accessing and engaging individuals into treatment. The ACM program uses a Behavioral Health Specialist to deliver care focused on the use of pharmacotherapy in combination with psychosocial support (Medication Management). This model may overcome barriers to care such as frequent intensive visit schedules often required in specialty settings, stigma associated with specialty care or group therapy approaches, access to specialty care in remote areas, and the current focus on a 12 step model of treatment. Secondary aims are to establish the acceptability of primary care based treatments and defining treatment modifiers such as age, barriers, co-occurring depression, and pharmacogenetic response.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- be men and women = 18 years of age;
- meet criteria for alcohol dependence;
- drink more than an average of 2 drinks per day prior to study entry (over the last 60 days);
- have adequate hearing to participate in assessment
Exclusion Criteria:
- show no evidence of current abuse or dependence of illicit substances other than marijuana;
- no current hallucinations;
- no current symptoms of mania;
- be relatively cognitively intact
- not actively participate in specialized addition or behavioral health treatment within the prior 12 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alcohol Care Management
Care management for alcohol dependence delivered in primary care
|
Care management for alcohol dependence with a focus on pharmacotherapy
|
Comparador Ativo: Usual Care
Usual care included a referral to specialty addiction treatment
|
Usual care included a referral to a specialty addiction treatment program.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treatment Engagement
Prazo: 6 months
|
This measured the percentage of subjects who attended at least 2 clinical addiction sessions in a given month.
The outcome presented is the percentage during the 6th month of the trial.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Days of Heavy Alcohol Use
Prazo: 6 months
|
This is a measure during the 6 month of the percentage of 30 days in which a subject had at least 1 day of heavy drinking as defined by drinking more than 4 standard drinks in a day (3 or more for women).
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oslin DW, Lynch KG, Maisto SA, Lantinga LJ, McKay JR, Possemato K, Ingram E, Wierzbicki M. A randomized clinical trial of alcohol care management delivered in Department of Veterans Affairs primary care clinics versus specialty addiction treatment. J Gen Intern Med. 2014 Jan;29(1):162-8. doi: 10.1007/s11606-013-2625-8. Epub 2013 Sep 20. Erratum In: J Gen Intern Med. 2016 Apr;31(4):449.
- Rotenberg JR, Leong SH, Maisto SA, McKay JR, Possemato K, Ingram E, Oslin DW. Post-intervention Durability of Alcohol Care Management: 1-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1626-1628. doi: 10.1007/s11606-018-4567-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 06-058
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