- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00425399
Shiatsu Adjuváns terápia skizofrénia kezelésére
Shiatsu adjuváns terápia kórházi pszichiátriai betegek számára: nyílt kísérleti tanulmány
A jelenlegi tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a shiatsu-kezelésnek milyen hatása van a hagyományos terápia mellé kórházi skizofrén betegekkel végzett munka során.
Ennek a tanulmánynak számos hipotézise van:
- A shiatsu javíthatja a betegek tüneteit
- A shiatsu enyhítheti a szokásos antipszichotikus kezelés által okozott neuromuszkuláris mellékhatásokat
- A Shiatsu eszközöket tud biztosítani a betegeknek, hogy megbirkózzanak a betegségük okozta stresszel
2. Módszertan Nyílt kísérleti vizsgálatot javasolunk, amelybe összesen 20, mindkét nemű beteget vonnak be. Ezeket a betegeket a Herzog Kórház fekvőbeteg pszichiátriai osztályairól veszik ki.
A kísérletbe való bevonást követően minden résztvevő shiatsu kezelésben részesül, amely heti két egyéni 40 perces shiatsu kezelésből áll négy héten keresztül. A szolgáltató és a páciens azonos neműek lesznek. A kezelési időszak alatt szükség szerint standard farmakoterápiát biztosítanak. A gyógyszeres kezelés és az adagolás nem változik. Ha szükséges, szükség szerint benzodiazepineket adnak be.
Eredményintézkedések:
A következő értékelések kerülnek bele:
- Gyógyszeres kezelés: SOS benzodiazepinek alkalmazása
- Klinikai értékelő skálák: PANSS, CGI, NOSIE, Hamilton skálák depresszióra és szorongásra
1. Mellékhatás skálák: Simpson Angus skála, AIMS skála, UKU skála 2. Neurofiziológiai vizsgálat: Prepulse gátlás (PPI). 3. Neurokognitív tesztelés: Ezt a NIMH Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) konszenzusos kognitív eleme segítségével végzik el a klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
SHIATSU ADJUVÁNS TERÁPIA SKIZOFRÉNIÁBAN Nyílt kísérleti vizsgálat protokollja
1. Háttér A skizofrénia súlyos, krónikus mentális betegség, amely világszerte a lakosság körülbelül 1%-át érinti. Míg a rendelkezésre álló gyógyszeres kezelések jelentősen fejlődtek az elmúlt ötven évben, néhány betegnek korlátai vannak, különösen a dysphoria, az alvás, a hangulat, a vágy, a szociális működés és az anhedonia javítása tekintetében, amelyek nagyban hozzájárulnak a mindennapi nyomorúsághoz. ezeknek a betegeknek.
Ezenkívül néhány antipszichotikus gyógyszer parkinsonizmust, akathiziát, orofaciális diszkinéziát, dystoniát, valamint az ezekhez kapcsolódó izomfájdalmat és merevséget vált ki. Az ilyen mellékhatások kezelésére antikolinerg gyógyszerek (pl. trihexifenidil), benzodiazepinek és béta-blokkolók. Az ilyen gyógyszerek száma és változatossága azt sugallja, amit a klinikusok sajnos igaznak tudnak: ezekre a tünetekre nincsenek varázsgolyók. Ezek a gyógyszerek sem ártatlanok, saját mellékhatásokat okoznak, hozzájárulnak a többgyógyszerészethez, és anyagi költségekkel is járnak.
A skizofrénia tehát továbbra is legyengítő betegség, amelynek kezelési eredményei gyakran részlegesek, és kellemetlen mellékhatásokkal járhatnak. Új megközelítéseket kell fontolóra venni a standard módozatok kiegészítésére.
A shiatsu vagy az akupresszúra az orvostudomány holisztikus formája, amely Japánból származik, de mára világszerte széles körben alkalmazzák. A shiatsu magában foglalja a test "meridiánjaira" gyakorolt nyomást, hasonlóan az akupunktúrához, de tűk nélkül. A shiatsu terapeuta az egész testet összekapcsoltnak tekinti – az egyik részének merevsége a másikban problémát vagy érzelmi diszharmóniát tükrözhet. A WHO meghatározása szerint az egészség „a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapota, és nem pusztán a betegség vagy fogyatékosság hiánya”, a shiatsu masszázs célja, hogy a test manipulálásával javítsa a páciensek általános jólétét. .
A shiatsu-elmélet a hagyományos kínai orvosláson alapul, amely az életerő (chi) meridiánjait állítja át a testen, és célja az egészség optimalizálása a test maximális egyensúlyba hozásával. A betegség e megközelítés szerint a károsodások és stressz felhalmozódása, amely a szervezet különböző területeken történő megfeszülését okozza, ami egészségügyi zavarokhoz vezet. A kezelés célja a feszült izmok és inak fellazítása és a test egyensúlyának helyreállítása.
A Shiatsu egy diagnosztikai folyamatot is magában foglal, amelynek célja a problémák forrásának felkutatása. Ennek a folyamatnak a négy fő területe a páciens megjelenése, hangja, a beteg konkrét panaszai és kórtörténete, valamint az érintésdiagnózis. Az érintés célja, hogy felfedje a testben vagy a belső szervekben és az autonóm idegrendszerben túlzott vagy hiányos energiaterületeket. A kezelést a vizsgálat eredményei alapján egyénileg választják ki.
A kezelés célja az izom- és ínfeszültség oldásán és ezen struktúrák védelmén túlmenően, hogy segítse a pácienst saját testének és pszichéjének tudatosításában, hogy elkerülje a problémák ismétlődését, azonosítsa az életet terhelő tényezőket (lelki és fizikai). , valamint a beteg általános energiaáramlásának és betegségekkel szembeni ellenálló képességének erősítése.
A shiatsu két mezője a do-in és az anma. Do-in olyan gyakorlatok, amelyek a testrészek nyújtását légzési gyakorlatokkal kombinálják a megfeszült ízületek fellazítása és az általános keringés javítása érdekében. Az Anma shiatsu a legismertebb masszázs jellegű kezelés. Azonban nem kényelem vagy öröm kedvéért végzik, mint a nyugati masszázsnál, hanem inkább egyfajta gyógykezelésként. Teljesen felöltözött pácienssel végezzük, a kezelő ujjaival gyakorolt közvetlen nyomással. A diagnózis és a kezelés is így történik, a vizsgálat leletei pedig a további teendőket irányítják.
Hogyan magyarázhatók a shiatsu hatásai a nyugati orvoslásban? Ennek megválaszolásához nem csak a shiatsu, hanem az akupunktúra kutatásait is figyelembe vesszük, amelyeket alaposabban vizsgáltak. Ez két okból is indokolt: először is a shiatsu és az akupunktúra azonosan értelmezi az emberi működést és a betegségeket, beleértve a chi és a meridiánok alapfogalmát, és ennek megfelelően ugyanazokat a pontokat ismeri fel a test mentén a nyomás kifejtésére (shiatsu), ill. tűk (akupunktúra). Másodszor, azokban a vizsgálatokban, amelyeket az alternatív gyógymódok hatékonyságának tesztelésére végeztek, az akupresszúrát és az akupunktúrát gyakran kombinálták (pl. Vachiramon és Wang, 2005; Melchart és mtsai, 2006).
2. A shiatsu biológiai alapjai Az orvosi kutatások megpróbálták megérteni, hogyan fejti ki hatását a kínai orvoslás. Számos elméletet dolgoztak ki, amelyek relevánsak lehetnek a skizofrénia szempontjából.
- Endorfinok: Az akupunktúra legmeghatározóbb hatása az endorfinok felszabadulása, amelyek endogén opioid neuropeptidek (Hökfelt, 1991; Sjölund és mtsai, 1977). Úgy tűnik, hogy az endorfin felszabadulás szorosan összefügg az akupunktúra fájdalomcsillapító hatásaival. Az endorfinok az általános jó közérzetet és a feszültség csökkentését is elősegítik, aminek jótékony hatásai lehetnek a mentális betegségek kezelésében.
- Citokinek: A citokinek közvetítik a gyulladásos választ. Ezenkívül elősegítik az endorfin felszabadulását az agyalapi mirigyben (Van der Meer és mtsai, 1996). Drzyzga és munkatársai (2006) áttekintették a lehetséges összefüggést egyrészt a citokinek, másrészt a neuropatológiai elváltozások, a skizofrénia és az antipszichotikus gyógyszeres hatásmechanizmusok között. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a citokininek közvetítik a skizofrénia neuropatológiai változásait és a gyógyszerek antipszichotikus hatását. Állatkísérletekben (Liu és mtsai, 2004) és humán (Petti és mtsai, 2002) vizsgálatokban kimutatták, hogy az akupunktúra hatással van a citokinrendszerre. A citokinrendszer elméletileg egy olyan út, amelyen keresztül az akupunktúra terápiás hatást fejthet ki a skizofrénia esetén.
- A glutamáterg mechanizmusok jelentős szerepet kaptak a skizofrénia patogenezisében és kezelésében. Állatkísérletekben az N-metil-D-aszparaginsav (NMDA) receptor antagonisták szinergikusan fokozták az elektroakupunktúra antinociceptív hatását (Zhang és mtsai, 2002). A glutamáterg aktivitás és az akupunktúrás hatások közötti kapcsolat felmérése fontos információkkal szolgálhat a terápiás hatásmechanizmusokról.
- Neuropeptid Y (NPY): Az NPY szerepe a központi idegrendszerben nem teljesen ismert. Az elmúlt években azonban nőtt az NPY súlyos mentális zavarok patogenezisében betöltött lehetséges szerepének elismerése. Az NPY mRNS szintje szignifikánsan csökkent a skizofréniában és a bipoláris zavarban szenvedő betegek frontális kéregében (Kuromitsu és mtsai, 2001). Az NPY-ről kimutatták, hogy szerepet játszik az antipszichotikus gyógyszerek hatásának közvetítésében, mind állatkísérletekben (Huang és mtsai, 2006), mind humán vizsgálatokban (Obuchowicz és mtsai, 2004). Érdekes módon az NPY hatásait glutamáterg mechanizmusok közvetíthetik (Rosse és Deutsch, 2004). Ez releváns a vizsgálatunk szempontjából, mivel a nyálban az NPY-szintről azt találták, hogy az akupunktúrás kezelést követően emelkedik (Dawidson és mtsai, 1998). Ez tehát egy másik lehetséges mechanizmus, amelyen keresztül az akupunktúra klinikailag releváns lehet a skizofrénia kezelésében.
Már végeztek tanulmányokat a kínai orvoslás hatékonyságának felmérésére a skizofrénia kezelésében. A Cochrane adatbázisban található öt tanulmány legutóbbi áttekintésében (Rathbone & Xia, 2005) az akupunktúra, mint adjuváns terápia antipszichotikus gyógyszerekkel a klinikai értékelési skálák és a mellékhatás-profilok javulását mutatta, bár összességében a bizonyítékot úgy ítélték meg. nem volt elegendő a határozott következtetés levonásához, és „átfogóbb és jobban megtervezett tanulmányokat” javasoltak.
Egy második áttekintés (Moffet, 2006) a különböző egészségügyi rendellenességek akupunktúrájának klinikai vizsgálatairól azt a fontos megfigyelést tette, hogy túl gyakran nem adnak értelmes fiziológiai indoklást a kezelés javasolt hatékonyságának. Az indoklás javaslata lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy tesztelhető ok-okozati hipotézist javasoljon, amely hozzájárulhat a technika hatásmechanizmusának ismeretéhez.
Jelen tanulmányunkban a glutamáterg rendszer neurofiziológiai (prepulzusgátlás) vizsgálatával, preimpulzusgátlás (PPI) segítségével történő értékelésére összpontosítunk. Ebben a paradigmában az alany egy hallási ingert vagy "előpulzust" mutat be, amely általában nem okozna pislogást. Ezt a kezdeti előpulzust egy tizedmásodperccel követi egy második, hangosabb inger, az impulzus, amely villogást okozna, ha nem előzné meg az előpulzus. Az impulzus előtti gátlást, a szenzoros kapuzás vagy szűrés mértékét az előimpulzust követő impulzusra adott pislogási válasz csökkenése határozza meg az előkészítő előimpulzus nélküli pislogási válaszhoz képest. A megdöbbentő válasz prepulzus-gátlása, amelyet mind az emberek, mind az állatok esetében megbízhatóan igazoltak (Braff és mtsai., 2001; Swerdlow és mtsai, 2001), figyelmes, automatikus folyamat.
A skizofréniás betegeknél ismételten kimutatták a megdöbbentő reflex csökkentett gátlását a PPI-ben (Rev. in Geyer et al., 2001). Úgy gondolják, hogy a normál PPI ezen elvesztése a hiányos szenzomotoros kapuzás mértéke (Braff és Geyer, 1990), amely ezeknél a betegeknél a szenzoros elárasztás és a kognitív fragmentáció hátterében áll (McGhie és Chapman, 1961). Ezenkívül egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a PPI-hiány összefüggésben állhat a tünetek súlyosságával vagy a kognitív és funkcionális károsodással skizofrénia esetén, és részben vagy teljesen megszűnhet antipszichotikus kezeléssel (Braff és mtsai., 2001).
A PPI egyik javasolt modellje a glutamáterg, főként N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) által közvetített neurotranszmisszió részvételét feltételezi. A glutamát kulcsfontosságú gátló neurotranszmitter. A glutamáterg neurotranszmisszió korrelálhat a szenzoros kapuzás hatékonyságával (Swerdlow és Geyer, 1999). A glutamáterg szinapszisok szerepet játszanak a PPI szabályozásában rágcsálókban (Swerdlow et al., 2001).
A PPI és a glutamáterg rendszer közötti lehetséges kapcsolat fényében úgy döntöttünk, hogy a shiatsu kezelés előtt és után PPI-t adunk az alanyoknak, hogy felmérjük, hogy a shiatsu bármely javító hatása, amely, mint már említettük, glutamáterg mechanizmusokat is magában foglalhat, korrelálhat-e a változásokkal. a PPI-ben.
A neurokognitív funkciókat is értékelni fogjuk egy sor teszt segítségével, amelyet kifejezetten skizofrén betegek értékelésére fejlesztettek ki.
3. A vizsgálat célja: A shiatsu skizofrénia kezelésében való alkalmazására javasolt indokok alapján, valamint a már elvégzett vizsgálatok alapján kísérleti tanulmányt javasolunk a shiatsu antipszichotikumok adjuváns terápiaként való hatékonyságának vizsgálatára. skizofrén betegek kezelése.
Ennek a tanulmánynak több célja is van:
1. A betegek tüneteinek javítása 2. A standard antipszichotikus kezelés által kiváltott neuromuszkuláris mellékhatások enyhítése 3. Eszközök biztosítása a betegek számára a betegségük okozta stresszek kezeléséhez 4. Alapot nyújtani a betegség hatásainak további vizsgálatához. shiatsu 4. Módszertan Nyílt kísérleti vizsgálatot javasolunk, amelybe összesen 20 beteget vonnak be. Ezeket a betegeket a Herzog Kórház fekvőbeteg pszichiátriai osztályairól veszik ki. Ezeket az intézményeket kezelő orvosok veszik fel. Minden beteg teljes körű tájékoztatást kap a kísérleti kezelésekről, a célokról és a lehetséges eredményekről. Vagy a résztvevő, vagy adott esetben a bíróság által kijelölt gyám köteles tájékozott beleegyezést adni. A résztvevők természetesen bármikor, bármilyen okból megszakíthatják részvételüket.
4.1 Felvételi feltételek:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-R diagnózisa
- 18 éves kor felett
- A klinikai állapot stabil, amit legalább egy hónapos gyógyszeres kezelés tükröz, az antipszichotikus gyógyszer vagy az adagolás megváltoztatása nélkül.
- Együttműködési képesség 40 perces ülésekkel 4.2 Kizárási kritériumok:
- Aktív törés vagy egyéb ortopédiai probléma
- Bőrbetegség, amely a kezelést nem biztonságos vagy fájdalmassá teszi
- Aktív fertőzés a bőrben vagy a lágy szövetekben, például cellulitisz
- Bármilyen akut betegség vagy egyéb egészségügyi állapot (pl. szilárd szövet rosszindulatú daganata), amelyre a shiatsu ellenjavallt lehet.
4.3 A vizsgálat megtervezése A vizsgálatba való bekerülést követően minden résztvevő shiatsu kezelésben részesül, amely két egyéni heti 40 perces shiatsu kezelésből áll négy héten keresztül. A shiatsu szolgáltatók mindegyike a Tsabar College, egy alternatív gyógyászat képzési intézete által kiképzett és tanúsítvánnyal rendelkezik, és valamennyien legalább két éves shiatsu képzés utáni tapasztalattal rendelkeznek. Minden beteg ugyanattól a szolgáltatótól kap minden kezelést a kezelés időtartama alatt. A szolgáltató és a páciens azonos neműek lesznek. A shiatsu alatt a páciens inget és teljes hosszúságú nadrágot vagy szoknyát visel. A kezelés nem foglalja magában a test érzékeny területeivel való érintkezést, mint például a mellkas (nőstényekkel végzett munka során), a medence vagy a comb belső része, vagy a test bármely más olyan területe, ahol a beteg nem érzi jól magát.
A kezelési időszak alatt szükség szerint standard farmakoterápiát biztosítanak. A gyógyszeres kezelés és az adagolás nem változik. Ha szükséges, szükség szerint benzodiazepineket adnak be.
4.4 Mentési stratégiák és a kutatásból való kivonás Exacerbáció esetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy a BPRS 2 ponttal (vagy a fent felsorolt egyes tételeknél 4-6 ponttal), vagy a CGI egy pontjával növekszik, a beteg klotiapint kaphat 80 mg/nap dózisig, legfeljebb 3 napig 14 napos időszakon belül.
Relapszus esetén, amelyet a BPRS 3 ponttal (vagy szomatikus aggodalomra, fogalmi dezorganizációra, ellenségeskedésre, gyanakvásra, hallucinációs viselkedésre vagy szokatlan gondolati tartalomra vonatkozó 5-ről 7-re), vagy a CGI-n 2 pontra történő növekedésként határoznak meg, a beteg kivonják a vizsgálatból, és megfelelő kezelést indítanak el. Továbbá, ha a beteg klinikai állapota olyan módon romlik, ami a kezeléssel összefügghet (pl. shiatsu terapeuta felé irányuló paranoid fantáziák), az adott személy kutatási protokollja megszűnik.
Jelentős felmerülő egészségügyi problémák a páciensnek a kutatásból való visszavonásához is vezetnek.
4.5 Eredményintézkedések
A következő értékelések kerülnek bele:
Gyógyszer
a. SOS benzodiazepinek alkalmazása: mennyiség és gyakoriság
Klinikai értékelési skálák
- PANSS
- CGI
- NOSIE
- Hamilton mérleg a depresszió és a szorongás ellen
2. Mellékhatás skálák:
- Simpson Angus skála
- AIMS skála
UKU skála 3. Neurofiziológiai vizsgálat: Prepulse gátlás (PPI). Ezt a következőképpen hajtjuk végre: Az akusztikus riasztási reflex szemvillanási komponensét az obicularis oculi izom elektromiográfiájával mérjük. Két elektródát (6 mm) elektródgéllel töltött Ag/AgCl elektródákat (parker laboratories inc.) kell elhelyezni a páciens jobb szeme alatt és attól jobbra, az obicularis oculi izom fölé. Elektródákat kell elhelyezni, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges elektro-okulogram műterméket. Pontosabban, 1 elektródát körülbelül 1 cm-re oldalirányban és 0,5 cm-rel alatta kell elhelyezni, a második elektródát pedig körülbelül 1,5 cm-rel az első elektróda alatt és kissé mediálisan kell elhelyezni, az obicularis oculi rostok elhelyezkedésének megfelelően. A földelő elektródát a jobb fül mögé helyezik a mastoid fölé. Minden ellenállás kisebb lesz, mint 10 kOhm. Az elektródákat ragasztógallér segítségével a lehető legközelebb kell rögzíteni a bőrhöz. Az összes akusztikus inger binaurálisan, fejhallgatón keresztül történik (Maico, TDH-39-P). A vizsgálati alanyok kényelmesen, lágyan megvilágított helyen helyezkednek el, miután tájékoztatták őket az eljárásról. Az előimpulzus- és riasztási ingerek fehér zajkitörések, 30, 60 és 120 ms-os fix interstimulus-intervallumokkal a PPI mérésénél, vagy 15 ms-os és 4500 ms-os intervallumokkal a PPF mérésénél. A megdöbbentő munkamenet egy 5 perces, 70 dB-es fehérzaj akklimatizációs periódussal kezdődik, amely az egész munkamenet során folytatódik, majd hat próbablokk következik. Az 1. blokk hat önmagában impulzusos kísérletből állt. A 2. és 3. blokk egyenként 32 vizsgálatból állt, amelyek 8 önálló pulzusos és 24 prepulzus-impulzus vizsgálatot tartalmaztak álvéletlen sorrendben. A 4. blokk hat önmagában impulzusos kísérletből állt. Az 5. blokk hat önmagában impulzusos kísérletből és 12 előpulzus-impulzus vizsgálatból, a 6. blokk pedig hat önmagában impulzusos kísérletből állt. Az első, negyedik és hatodik blokk a szoktatást, valamint a riasztási választ méri, a második és a harmadik blokk a riasztási választ és a PPI-t, az ötödik blokk pedig a PPF-et méri. Az önmagában impulzusos inger 40 ms-os prezentációja 115 dB-es fehérzajjal, az előimpulzus-inger egy 20 ms-os (kivéve a 15 ms-os intervallumingert, amely 5 ms-ig tart) 86 dB-es zajt, mindkettő 70 dB folyamatos háttérzaj felett. Az akusztikus ingerek csak impulzusból, előpulzusból és impulzusból, vagy inger nélküli kísérletekből állnak, és rögzített pszeudovéletlen sorrendben jelennek meg. Az elektródák által rögzített elektromiográfiás aktivitást egy személyre szabott elektromiográfiás erősítőn keresztül egy számítógépes megdöbbenést figyelő rendszerhez irányítják digitalizálás és elemzés céljából (SR-LAB; San Diego Instruments Inc, San Diego, Kalifornia). A rendszer 1000 egy ms-os leolvasást fog rögzíteni a riasztási inger kezdetétől kezdve. Az akusztikus riasztó és prepulzus ingerek binaurálisan jelennek meg a fejhallgatón keresztül.
4. Neurokognitív tesztelés: Ezt a NIMH Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) konszenzusos kognitív akkumulátora segítségével végzik el a klinikai vizsgálatokhoz. Ezt a nemrégiben kifejlesztett akkumulátort a skizofrénia feltételezett megismerését javító szerek klinikai vizsgálataihoz ajánljuk. A MATRICS akkumulátort, beleértve a vonatkozó tesztek héber fordításait is, jelenleg a Stanley Alapítvány által szponzorált Israel Multicenter D-Serine Trial (IMSER) keretében használják (Dr. Heresco-Levy – társnyomozó), és egy képzett pszichológus fogja végrehajtani, aki jelenleg részt vesz ebben a projektben.
5. Hipotézis: A Shiatsu adjuváns terápia négy hét terápia után javítja a betegek pszichiátriai és motoros tüneteit.
6.1 Lehetséges előnyök: A Shiatsu kezelés kellemes élmény, amely magában foglalja a test különböző pontjain történő kézi nyomásgyakorlást. Ezenkívül a kutatás maga is azt eredményezi, hogy a személyzet több időt tölt a betegekkel, ami a betegek javára válik. Ezen túlmenően arra számítunk, hogy a shiatsu a szokásos gyógyszeres kezelés mellett, amelyet folytatni fognak, a páciens jólétének javításában és a gyógyszeres mellékhatások csökkentésében is hasznos lesz.
6.2 Lehetséges káros hatások: A Shiatsuról nem ismert, hogy jelentős kockázatot jelentene a betegek számára. Ritkán fájdalmat, izomgörcsöt vagy helyi fájdalmat okozhat. A betegeket tájékoztatják erről a lehetőségről, és utasítják a shiatsu terapeutát, ha kellemetlen érzés jelentkezik a kezelés során. Pszichológiai szorongást válthat ki a kezelés során fellépő emberi érintkezés és érintés. A betegek tájékoztatást kapnak erről a lehetőségről is. Azokat a betegeket, akik bármilyen okból meg kívánják szakítani a kutatást, természetesen kivonják a vizsgálatból.
6.3 A tanulmány jelentősége: A skizofrénia kezelésében hasznosak lehetnek a meglévő megközelítések kiegészítésére szolgáló új módszerek. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte szisztematikusan a shiatsu használatát a skizofrénia kezelésében, és csak egy tanulmány értékelte a shiatsu-t ebben a populációban a gyógyszer okozta izomgörcs miatt. A betegség krónikus jellege és az életminőség súlyos romlása miatt minden eszközt meg kell keresni a betegségben rejlő szenvedés leküzdésére. A shiatsu költséghatékony, kellemes és jól tolerálható kezelés lehet egyes skizofrénia tüneteire. Ez a tanulmány előkészítheti az utat más pszichiátriai betegeken végzett hasonló vizsgálatok számára.
7. Felhasznált irodalom Braff DL, Geyer MA. (1990). Szenzomotoros kapuzás és skizofrénia: humán és állatmodell vizsgálatok. Archives of General Psychiatry 47, 181-188.
Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. (2001). Humán vizsgálatok a megdöbbenés prepulzus-gátlására: normál alanyok, betegcsoportok és farmakológiai vizsgálatok. Psychopharmacology 156, 234-258.
Dawidson I, Angmar-Månsson B, Blom M, Theodorsson E, Lundeberg T. A szenzoros stimulációs akupunktúra hatása a neuropeptidek felszabadulására egészséges alanyok nyálában. Life Sciences 1998, 63: 659-674 Drzyzga L, Obuchowicz E, Marcinowska A, Herman ZS. Citokinek skizofréniában és az antipszichotikus gyógyszerek hatásai. Brain Behav Immun. 2006 Geyer MA, Krebs-Thomson K, Braff DL, Swerdlow NR. (2001). A skizofrénia szenzomotoros kapuzási hiányának prepulzus-gátlási modelljeinek farmakológiai vizsgálatai: egy évtized áttekintése. Psychopharmacology 156, 117-154.
Hökfelt T. Neuropeptidek perspektívában: az elmúlt tíz év. Neuron 1991; 7: 867±879.
Huang XF, Deng C, Zavitsanou K. Neuropeptid Y mRNS expressziós szintek krónikus olanzapin, klozapin és haloperidol adagolást követően patkányokban. Neuropeptidek. 2006. június;40(3):213-9.
Liu XY, Zhou HF, Pan YL, Liang XB, Niu DB, Xue B, Li FQ, He QH, Wang XH, Wang XM. Az elektroakupunktúrás stimuláció megvédi a dopaminerg neuronokat a gyulladás által közvetített károsodástól a mediális előagyköteggel átmetszett patkányokban. Exp Neurol. 2004;189(1):189-96.
McGhie A, Chapman J. (1961). Figyelem és észlelési zavarok korai skizofrénia esetén. British Journal of Medical Psychology 34, 102-116.
Melchart D, Ihbe-Heffinger A, Leps B, von Schilling C, Linde K. Akupunktúra és akupresszúra a kemoterápia által kiváltott hányinger megelőzésére – randomizált keresztezett kísérleti tanulmány. Támogatás Care Cancer. 2006 augusztus;14(8):878-82.
Moffet HH. Hogyan működhet az akupunktúra? A klinikai vizsgálatokból származó fiziológiai indokok szisztematikus áttekintése. BMC Kiegészítő és Alternatív Medicina 2006; 6: 25-32.
Obuchowicz E, Krysiak R, Herman ZS. A neuropeptid Y (NPY) közvetíti a pszichotróp szerek hatását? Neurosci Biobehav Rev. 2004 Oct., 28(6):595-610.
Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. J Tradit Chin Med. Az IL-2, IL-6, IL-10 citokinek vizsgálata krónikus allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akiket akupunktúrával kezeltek. 2002;22(2):104-11.
Rathbone J, Xia J. Akupunktúra skizofréniára. Cochrane Database Syst Rev. 2005 ;(4):CD005475.
Rosse RB, Deutsch SI. Az agyi neuronok ingerlékenységének és pszichózisának szabályozásában részt vevő glutamáterg agyi mechanizmusok „kikapcsolása” az étvágyszabályozásban részt vevő agyi mechanizmusokra: új hipotézis a pszichózis eredetéről. Med hipotézisek. 2004;62(3):406-12.
Sjölund B., Terenius L., Erickson M. Az endorfinok emelkedett agy-gerincvelői folyadékszintje elektroakupunktúra után. Acta Physiol Scand 1977; 100: 382±384.
Swerdlow NR, Geyer MA. (1999). A rövid elvezetési intervallumú riadalommódosítás neurofiziológiája és neurofarmakológiája. In: Dawson ME, Schell AM (szerk.), Megdöbbentő módosítás: következmények az idegtudományra, a kognitív tudományra és a klinikai tudományra (pp. 114-133), New York: Cambridge University Press.
Swerdlow NR, Geyer MA, Braff DL. (2001). A megdöbbenés preimpulzus-gátlásának idegrendszere patkányban: jelenlegi ismeretek és jövőbeli kihívások. Pszichofarmakológia 156, 1940-215.
Vachiramon A, Wang WC. Akupunktúrás és akupresszúrás technikák a fogszabályozás utáni fájdalom csökkentésére. J Contemp Dent Pract. 2005; 6(1):163-7.
Van der Meer M. J., Hermans A. R., Pesman G. J., Sweep C. G. A citokinek hatása a hipofízis béta endorfinra és a mellékvese kortikoszteron felszabadulására in vitro. Cytokin 1996; 8: 238±247.
Zhang YQ, Ji GC, Wu GC, Zhao ZQ. A serkentő aminosav-receptor antagonisták és az elektroakupunktúra szinergikusan gátolják a karragenán által kiváltott viselkedési hiperalgéziát és a spinális fos expresszióját patkányokban. Fájdalom. 2002;99(3):525-35.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91351
- Herzog Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-R diagnózisa
- 18 éves kor felett
- A klinikai állapot stabil, amit legalább egy hónapos gyógyszeres kezelés tükröz, az antipszichotikus gyógyszer vagy az adagolás megváltoztatása nélkül.
- Együttműködési képesség 40 perces ülésekkel
Kizárási kritériumok:
- Aktív törés vagy egyéb ortopédiai probléma
- Bőrbetegség, amely a kezelést nem biztonságos vagy fájdalmassá teszi
- Aktív fertőzés a bőrben vagy a lágy szövetekben, például cellulitisz
- Bármilyen akut betegség vagy egyéb egészségügyi állapot (pl. szilárd szövet rosszindulatú daganata), amelyre a shiatsu ellenjavallt lehet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pesach Lichtenberg, M.D., Herzog Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lichtenbergCTIL2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .