- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00425399
Shiatsu Adjuvanstherapie bei Schizophrenie
Shiatsu Adjuvante Therapie für stationäre psychiatrische Patienten: eine offene Pilotstudie
In der aktuellen Studie werden wir die Wirkung einer Shiatsu-Behandlung zusätzlich zur konventionellen Therapie in der Arbeit mit hospitalisierten schizophrenen Patienten untersuchen.
Die Hypothesen dieser Studie sind mehrere:
- Shiatsu kann die Symptome der Patienten verbessern
- Shiatsu kann neuromuskuläre Nebenwirkungen lindern, die durch eine antipsychotische Standardbehandlung hervorgerufen werden
- Shiatsu kann Patienten Werkzeuge an die Hand geben, um mit den Belastungen ihrer Krankheit umzugehen
2. Methodik Wir schlagen eine offene Pilotstudie vor, in die insgesamt 20 Patienten beider Geschlechter aufgenommen werden. Diese Patienten werden aus den stationären psychiatrischen Abteilungen des Herzog-Krankenhauses gezogen.
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine Shiatsu-Behandlung, bestehend aus zwei einzelnen wöchentlichen 40-minütigen Shiatsu-Behandlungssitzungen für vier Wochen. Arzt und Patient haben das gleiche Geschlecht. Während des Behandlungszeitraums wird bei Bedarf eine Standard-Pharmakotherapie bereitgestellt. Medikation und Dosierung werden nicht verändert. Bei Bedarf werden Benzodiazepine nach Bedarf verabreicht.
Zielparameter:
Folgende Bewertungen werden einbezogen:
- Medikamente: Verwendung von SOS-Benzodiazepinen
- Klinische Bewertungsskalen: PANSS, CGI, NOSIE, Hamilton-Skalen für Depression und Angst
1. Nebenwirkungsskalen: Simpson-Angus-Skala, AIMS-Skala, UKU-Skala 2. Neurophysiologische Testung: Präpulsinhibition (PPI). 3. Neurokognitive Tests: Diese werden unter Verwendung der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery for Clinical Trials“ des NIMH durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SHIATSU ADJUVANT THERAPY FOR SCHIZOPHRENIA Protokoll für eine offene Pilotstudie
1. Hintergrund Schizophrenie ist eine schwere, chronische Geisteskrankheit, von der weltweit etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist. Während die verfügbaren pharmakologischen Behandlungen in den letzten fünfzig Jahren beträchtliche Fortschritte gemacht haben, gibt es Grenzen für das, was sie einigen Patienten bieten, insbesondere in Bezug auf die Verbesserung von Dysphorie, Schlaf, Stimmung, Avolition, sozialer Funktion und Anhedonie, die stark zum alltäglichen Elend beitragen dieser Patienten.
Darüber hinaus induzieren einige der Antipsychotika Nebenwirkungen von Parkinsonismus, Akathisien, orofazialen Dyskinesien, Dystonien und den damit verbundenen Muskelschmerzen und Steifheit. Die für diese Nebenwirkungen verwendeten Behandlungen sind Anticholinergika (z. Trihexyphenidyl), Benzodiazepine und Betablocker. Die Anzahl und Vielfalt solcher Medikamente legt nahe, was Kliniker leider als wahr kennen: Es gibt keine Wundermittel für diese Symptome. Diese Medikamente sind auch nicht unschuldig, verursachen eigene Nebenwirkungen, tragen zur Polypharmazie bei und verursachen finanzielle Kosten.
Schizophrenie bleibt also eine schwächende Krankheit, deren Behandlungsergebnisse oft unvollständig sind und unangenehme Nebenwirkungen hervorrufen können. Neue Ansätze zur Ergänzung von Standardmodalitäten sollten in Betracht gezogen werden.
Shiatsu oder Akupressur ist eine ganzheitliche Form der Medizin, die ihren Ursprung in Japan hat, aber heute auf der ganzen Welt weit verbreitet ist. Bei Shiatsu wird Druck auf die „Meridiane“ des Körpers ausgeübt, ähnlich wie bei der Akupunktur, jedoch ohne Nadeln. Der Shiatsu-Therapeut betrachtet den ganzen Körper als miteinander verbunden – Steifheit in einem Teil kann ein Problem in einem anderen oder emotionale Disharmonie widerspiegeln. In Übereinstimmung mit der WHO-Definition von Gesundheit als "ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen" zielt die Shiatsu-Massage darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden ihrer Empfänger durch Manipulation des Körpers zu verbessern .
Die Shiatsu-Theorie basiert auf der traditionellen chinesischen Medizin, die Meridiane der Lebenskraft (Chi) postuliert, die durch den Körper verlaufen, und darauf abzielt, die Gesundheit zu optimieren, indem der Körper in eine maximale Ausrichtung manipuliert wird. Krankheit ist nach diesem Ansatz eine Anhäufung von Schäden und Stress, die dazu führt, dass sich der Körper in verschiedenen Bereichen verspannt, was zu Gesundheitsstörungen führt. Ziel der Behandlung ist es, verspannte Muskeln und Sehnen zu lockern und den Körper wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
Shiatsu beinhaltet auch einen diagnostischen Prozess, der darauf abzielt, Problemquellen zu lokalisieren. Die vier Hauptbereiche dieses Prozesses sind das Aussehen des Patienten, seine Stimme, die spezifischen Beschwerden und die Krankengeschichte des Patienten sowie die Berührungsdiagnose. Die Berührung soll Bereiche mit überschüssiger oder fehlender Energie im Körper oder in den inneren Organen und im vegetativen Nervensystem aufdecken. Die Behandlung wird nach den Ergebnissen dieser Untersuchung individualisiert.
Ziele der Behandlung sind neben dem Lösen von Muskel- und Sehnenverspannungen und dem Schutz dieser Strukturen, dem Patienten zu helfen, ein Bewusstsein für seinen Körper und seine Psyche zu erlangen, um ein Wiederauftreten der Probleme zu vermeiden, Lebensstressoren (seelisch und körperlich) zu erkennen , und um den gesamten Energiefluss und die Widerstandsfähigkeit des Patienten gegenüber Krankheiten zu stärken.
Die beiden Bereiche des Shiatsu sind Do-In und Anma. Do-in sind Übungen, bei denen Körperteile gedehnt und Atemübungen kombiniert werden, um verspannte Gelenke zu lockern und die allgemeine Durchblutung zu verbessern. Anma Shiatsu ist die bekanntere Massagebehandlung. Sie wird jedoch nicht wie bei der westlichen Massage aus Bequemlichkeit oder Vergnügen durchgeführt, sondern eher als eine Art medizinische Behandlung. Es wird mit einem vollständig bekleideten Patienten durchgeführt, wobei direkter Druck mit den Fingern des Behandlers ausgeübt wird. Sowohl die Diagnose als auch die Behandlung werden auf diese Weise durchgeführt, wobei die Ergebnisse der Untersuchung das weitere Vorgehen bestimmen.
Wie lässt sich die Wirkung von Shiatsu aus Sicht der westlichen Medizin erklären? Um dies zu beantworten, betrachten wir die Forschung nicht nur für Shiatsu, sondern auch für die Akupunktur, die ausführlicher untersucht wurde. Dies ist aus zwei Gründen gerechtfertigt: Erstens teilen Shiatsu und Akupunktur das gleiche Verständnis menschlicher Funktionen und Krankheiten, einschließlich der Kernkonzepte Chi und Meridiane, und erkennen dementsprechend die gleichen Punkte entlang des Körpers an, um Druck auszuüben (Shiatsu) oder Nadeln (Akupunktur). Zweitens wurden in Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit alternativer Heilmittel zu testen, häufig Akupressur und Akupunktur kombiniert (z. Vachiramon & Wang, 2005; Melchart et al., 2006).
2. Biologische Grundlagen für Shiatsu Die medizinische Forschung hat versucht zu verstehen, wie die chinesische Medizin wirkt. Es wurden mehrere Theorien entwickelt, die für Schizophrenie relevant sein könnten.
- Endorphine: Die bekannteste Wirkung der Akupunktur ist die Freisetzung von Endorphinen, die endogene Opioid-Neuropeptide sind (Hökfelt, 1991; Sjölund et al., 1977). Die Freisetzung von Endorphin scheint eng mit den analgetischen Wirkungen der Akupunktur verbunden zu sein. Endorphine fördern auch das allgemeine Wohlbefinden und den Abbau von Spannungen, was sich bei der Behandlung von psychischen Erkrankungen positiv auswirken kann.
- Zytokine: Zytokine vermitteln die Entzündungsreaktion. Sie fördern auch die Freisetzung von Endorphin durch die Hypophyse (Van der Meer et al., 1996). Drzyzga et al. (2006) haben den möglichen Zusammenhang zwischen Zytokinen einerseits und neuropathologischen Veränderungen, Schizophrenie und Wirkmechanismen antipsychotischer Medikamente andererseits untersucht. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Cytokinine neuropathologische Veränderungen bei Schizophrenie und die antipsychotischen Wirkungen von Medikamenten vermitteln. In Studien an Tieren (Liu et al., 2004) und Menschen (Petti et al., 2002) wurde gezeigt, dass Akupunktur das Zytokinsystem beeinflusst. Das Zytokinsystem ist theoretisch ein Weg, durch den Akupunktur therapeutische Wirkungen auf Schizophrenie hervorrufen könnte.
- Glutamaterge Mechanismen gewannen an Bedeutung als wichtiger Faktor in der Pathogenese und Behandlung von Schizophrenie. In Tierversuchen haben N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptorantagonisten die antinozizeptiven Wirkungen der Elektroakupunktur synergistisch verstärkt (Zhang et al., 2002). Die Bewertung der Beziehung zwischen glutamaterger Aktivität und Akupunkturwirkungen könnte wichtige Informationen über therapeutische Wirkmechanismen liefern.
- Neuropeptid Y (NPY): Die Rolle von NPY im ZNS ist nicht gut verstanden. Allerdings hat die Wertschätzung für die mögliche Rolle von NPY bei der Pathogenese schwerer psychischer Störungen in den letzten Jahren zugenommen. Die NPY-mRNA-Spiegel waren im frontalen Cortex von Patienten sowohl mit Schizophrenie als auch mit bipolarer Störung signifikant reduziert (Kuromitsu et al., 2001). Es wurde auch gezeigt, dass NPY eine Rolle bei der Vermittlung der Wirkungen von Antipsychotika spielt, sowohl in Tierstudien (Huang et al., 2006) als auch in Humanstudien (Obuchowicz et al., 2004). Interessanterweise können die Wirkungen von NPY durch glutamaterge Mechanismen vermittelt werden (Rosse & Deutsch, 2004). Dies ist für unsere Studie relevant, da festgestellt wurde, dass die NPY-Spiegel im Speichel nach einer Akupunkturbehandlung ansteigen (Dawidson et al., 1998). Dies ist also ein weiterer möglicher Mechanismus, durch den Akupunktur für die Behandlung von Schizophrenie klinisch relevant sein kann.
Es wurden bereits Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Behandlung von Schizophrenie zu bewerten. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von fünf Studien in der Cochrane-Datenbank (Rathbone & Xia, 2005) zeigte Akupunktur als adjuvante Therapie mit Antipsychotika einige Hinweise auf verbesserte Ergebnisse auf klinischen Bewertungsskalen und Nebenwirkungsprofilen, obwohl die Beweise insgesamt als erachtet wurden unzureichend, um zu einer endgültigen Schlussfolgerung zu gelangen, und es wurden „umfassendere und besser konzipierte Studien“ empfohlen.
Eine zweite Übersicht (Moffet, 2006) klinischer Studien zur Akupunktur bei verschiedenen medizinischen Erkrankungen ergab die wichtige Beobachtung, dass zu oft keine sinnvolle physiologische Begründung für die vorgeschlagene Wirksamkeit der Behandlung geliefert wird. Das Vorschlagen einer Begründung ermöglicht es dem Forscher, eine überprüfbare Kausalhypothese vorzuschlagen, die zu unserem Wissen über den Wirkungsmechanismus der Technik beitragen kann.
In der aktuellen Studie konzentrieren wir uns auf die Bewertung des glutamatergen Systems durch neurophysiologische (Präpulshemmung) Tests unter Verwendung der Präpulshemmung (PPI). In diesem Paradigma wird der Testperson ein auditiver Stimulus oder "Vorimpuls" dargeboten, der die Testperson normalerweise nicht zum Blinzeln veranlassen würde. Nach diesem anfänglichen Vorpuls um eine Zehntelsekunde folgt ein zweiter, lauterer Reiz, der Puls, der ein Blinzeln verursachen würde, wenn ihm nicht der Vorpuls vorausgehen würde. Die Vorimpulshemmung, ein Maß für sensorisches Gating oder Filtern, wird durch die Verringerung der Blinzelreaktion auf einen Impuls nach einem Vorimpuls im Vergleich zu der Blinzelreaktion ohne den vorbereitenden Vorimpuls bestimmt. Die präpulsive Hemmung der Schreckreaktion, die sowohl bei Menschen als auch bei Tieren zuverlässig nachgewiesen wurde (rev. in Braff et al., 2001; Swerdlow et al., 2001), ist ein präattentiver, automatischer Prozess.
Bei Schizophreniepatienten wurde wiederholt eine reduzierte Hemmung des Schreckreflexes bei PPI gezeigt (rev. in Geyer et al., 2001). Es wird angenommen, dass dieser Verlust des normalen PPI ein Maß für das mangelhafte sensomotorische Gating ist (Braff und Geyer, 1990), das der sensorischen Überflutung und kognitiven Fragmentierung bei diesen Patienten zugrunde liegt (McGhie und Chapman, 1961). Darüber hinaus berichten einige Studien, dass PPI-Defizite mit der Schwere der Symptome oder kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen bei Schizophrenie korrelieren und sich teilweise oder vollständig durch eine Behandlung mit Antipsychotika auflösen können (rev. in Braff et al., 2001).
Eines der vorgeschlagenen PPI-Modelle geht von einer Beteiligung der glutamatergen, hauptsächlich N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-vermittelten Neurotransmission aus. Glutamat ist ein wichtiger inhibitorischer Neurotransmitter. Die glutamaterge Neurotransmission kann mit der Effizienz des sensorischen Gatings korrelieren (Swerdlow und Geyer, 1999). Glutamaterge Synapsen wurden mit der Regulation von PPI bei Nagetieren in Verbindung gebracht (Swerdlow et al., 2001).
Angesichts der möglichen Verbindung zwischen PPI und dem glutamatergen System haben wir uns entschieden, den Probanden PPI vor und nach der Shiatsu-Behandlung zu verabreichen, um zu beurteilen, ob eine verbessernde Wirkung von Shiatsu, die wie erwähnt glutamaterge Mechanismen beinhalten kann, mit Veränderungen korrelieren könnte im PPI.
Wir werden auch die neurokognitive Funktion mit einer Reihe von Tests beurteilen, die speziell für die Beurteilung von Patienten mit Schizophrenie entwickelt wurden.
3. Studienziele: Basierend auf den von uns vorgeschlagenen Gründen für den Einsatz von Shiatsu in der Behandlung von Schizophrenie und basierend auf den bereits durchgeführten Studien schlagen wir eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit von Shiatsu als adjuvante Therapie für Antipsychotika bei der zu untersuchen Behandlung von Patienten mit Schizophrenie.
Die Ziele dieser Studie sind mehrere:
1. Um die Symptome der Patienten zu verbessern 2. Um die neuromuskulären Nebenwirkungen zu lindern, die durch eine antipsychotische Standardbehandlung hervorgerufen werden 3. Um den Patienten Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um mit den Belastungen ihrer Krankheit umzugehen Shiatsu 4. Methodik Wir schlagen eine offene Pilotstudie vor, in die insgesamt 20 Patienten aufgenommen werden. Diese Patienten werden aus den stationären psychiatrischen Abteilungen des Herzog-Krankenhauses gezogen. Sie werden von den behandelnden Ärzten dieser Einrichtungen rekrutiert. Alle Patienten würden vollständig über die experimentellen Behandlungen, Ziele und möglichen Ergebnisse informiert. Entweder der Teilnehmer oder gegebenenfalls der gerichtlich bestellte Betreuer muss eine Einverständniserklärung abgeben. Den Teilnehmern steht es selbstverständlich frei, ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen.
4.1 Einschlusskriterien:
- DSM-IV-R-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Ab 18 Jahren
- Stabiler klinischer Zustand, wie sich aus einer mindestens einmonatigen medikamentösen Behandlung ohne Änderung des Antipsychotikums oder der Dosierung ergibt.
- Kooperationsfähigkeit bei 40-minütigen Sitzungen 4.2 Ausschlusskriterien:
- Aktive Fraktur oder anderes orthopädisches Problem
- Hautzustand, der die Behandlung unsicher oder schmerzhaft macht
- Aktive Infektion der Haut oder des Weichgewebes, wie Cellulitis
- Jede akute Krankheit oder sonstiger medizinischer Zustand (z. Bösartigkeit des soliden Gewebes), für die Shiatsu kontraindiziert sein kann.
4.3 Studiendesign Nach Aufnahme in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine Shiatsu-Behandlung, bestehend aus zwei einzelnen wöchentlichen 40-minütigen Shiatsu-Behandlungssitzungen für vier Wochen. Die Shiatsu-Anbieter sind alle vom Tsabar College, einem Ausbildungsinstitut für Alternativmedizin, ausgebildet und zertifiziert und verfügen alle über mindestens zwei Jahre Shiatsu-Erfahrung nach der Ausbildung. Jeder Patient erhält für die Dauer seiner Behandlung alle Behandlungen vom selben Anbieter. Arzt und Patient haben das gleiche Geschlecht. Der Patient ist beim Shiatsu mit Hemd und langer Hose oder Rock bekleidet. Die Behandlung beinhaltet keinen Kontakt mit empfindlichen Körperregionen wie Brust (bei der Arbeit mit Frauen), Becken oder inneren Oberschenkelregionen oder anderen Körperregionen, mit denen sich der Patient nicht wohlfühlt.
Während des Behandlungszeitraums wird bei Bedarf eine Standard-Pharmakotherapie bereitgestellt. Medikation und Dosierung werden nicht verändert. Bei Bedarf werden Benzodiazepine nach Bedarf verabreicht.
4.4 Rescue-Strategien und Rückzug aus der Forschung Im Falle einer Exazerbation, definiert als Anstieg um 2 Punkte auf dem BPRS (bzw. 4 bis 6 bei den oben aufgeführten Einzelpunkten) oder um einen Punkt auf dem CGI, kann der Patient Clothiapin zu a erhalten Dosis von bis zu 80 mg/Tag für nicht mehr als 3 Tage innerhalb von 14 Tagen.
Im Falle eines Rückfalls, definiert als Anstieg um 3 Punkte auf dem BPRS (oder von 5 auf 7 bei somatischer Besorgnis, konzeptioneller Desorganisation, Feindseligkeit, Misstrauen, halluzinatorischem Verhalten oder ungewöhnlichem Gedankeninhalt) oder um 2 Punkte auf dem CGI, dem Patienten von der Studie ausgeschlossen und eine geeignete Behandlung eingeleitet. Wenn sich der Patient klinisch in einer Weise verschlechtert, die möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht (z. paranoide Fantasien, die sich an den Shiatsu-Therapeuten richten), wird das Forschungsprotokoll für diese Person eingestellt.
Erhebliche neu auftretende medizinische Probleme führen auch zum Rückzug des Patienten aus der Forschung.
4.5 Ergebnismessungen
Folgende Bewertungen werden einbezogen:
Medikament
a. Verwendung von SOS-Benzodiazepinen: Menge und Häufigkeit
Klinische Bewertungsskalen
- PANSS
- CGI
- NOSIE
- Hamilton-Skalen für Depressionen und Angstzustände
2. Nebenwirkungsskalen:
- Simpson-Angus-Skala
- AIMS-Skala
UKU-Skala 3. Neurophysiologische Testung: Präpulsinhibition (PPI). Dies wird wie folgt durchgeführt: Die Augenblinzelkomponente des akustischen Schreckreflexes wird mittels Elektromyographie des Musculus obicularis oculi gemessen. Zwei mit Elektrodengel (Parker Laboratories Inc.) gefüllte Ag/AgCl-Elektroden (6 mm) werden unter und rechts vom rechten Auge des Patienten über dem Musculus obicularis oculi positioniert. Elektroden werden platziert, um potenzielle Elektro-Okulogramm-Artefakte zu minimieren. Insbesondere wird 1 Elektrode etwa 1 cm lateral und 0,5 cm unterhalb des lateralen Augenwinkels platziert, und die zweite Elektrode wird etwa 1,5 cm unterhalb und leicht medial der ersten Elektrode platziert, entsprechend der Position der Obicularis oculi-Fasern. Eine Erdungselektrode wird hinter dem rechten Ohr über dem Mastoid platziert. Alle Widerstände sind kleiner als 10 kOhm. Die Elektroden werden mit Klebemanschetten so nah wie möglich aneinander auf der Haut befestigt. Alle akustischen Stimuli werden binaural über Kopfhörer (Maico, TDH-39-P) abgegeben. Die Probanden werden bequem in einem sanft beleuchteten Raum sitzen, nachdem sie über das Verfahren informiert wurden. Die Vorpuls- und Schreckreize sind Ausbrüche von weißem Rauschen mit festen Interstimulus-Intervallen von 30, 60 und 120 ms für die PPI-Messung oder 15 ms und 4500 ms für die PPF-Messung. Die Startle Session beginnt mit einer 5-minütigen Akklimatisationsphase mit 70 dB weißem Rauschen, die während der gesamten Session andauert, gefolgt von sechs Probeblöcken. Block 1 bestand aus sechs alleinigen Pulsversuchen. Die Blöcke 2 und 3 bestanden jeweils aus 32 Versuchen, darunter 8 reine Puls- und 24 Vorpuls-Puls-Versuche, die in pseudozufälliger Reihenfolge präsentiert wurden. Block 4 bestand aus sechs alleinigen Pulsversuchen. Block 5 bestand aus sechs reinen Pulsversuchen und 12 Vorpuls-Impuls-Versuchen und Block 6 bestand aus sechs reinen Pulsversuchen. Der erste, vierte und sechste Block messen die Gewöhnung sowie die Schreckreaktion, der zweite und der dritte Block messen die Schreckreaktion und den PPI und der fünfte Block misst den PPF. Der Impuls-Stimulus allein ist eine 40-ms-Präsentation von 115 dB weißem Rauschen, der Vorimpuls-Stimulus ist eine 20-ms-Präsentation (mit Ausnahme des 15-ms-Intervall-Stimulus, der 5 ms dauert) von 86-dB-Rauschen, beide über 70 dB kontinuierliches Hintergrundrauschen. Akustische Stimuli bestehen aus Impuls allein, Vorimpuls und Impuls oder keinen Stimulusversuchen und werden in einer festen pseudozufälligen Reihenfolge dargeboten. Die von den Elektroden aufgezeichnete elektromyografische Aktivität wird durch einen kundenspezifischen elektromyografischen Verstärker an ein computergestütztes Schreckreaktionsüberwachungssystem zur Digitalisierung und Analyse geleitet (SR-LAB; San Diego Instruments Inc, San Diego, Kalifornien). Das System zeichnet 1000 Ein-ms-Messungen auf, beginnend mit dem Einsetzen des Schreckreizes. Akustische Startle- und Prepulse-Stimuli werden binaural über Kopfhörer dargeboten.
4. Neurokognitive Tests: Diese werden unter Verwendung der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery for Clinical Trials“ des NIMH durchgeführt. Diese kürzlich entwickelte Batterie wird für den Einsatz in klinischen Studien mit mutmaßlichen kognitionssteigernden Wirkstoffen bei Schizophrenie empfohlen. Die MATRICS-Batterie, einschließlich hebräischer Übersetzungen relevanter Tests, wird derzeit in der von der Stanley Foundation gesponserten Israel Multicenter D-Serine Trial (IMSER) (Dr. Heresco-Levy - Co-Principal Investigator) und wird von einem ausgebildeten Psychologen implementiert, der derzeit an diesem Projekt teilnimmt.
5. Hypothese: Eine adjuvante Shiatsu-Therapie wird die psychiatrischen und motorischen Symptome bei Patienten nach vierwöchiger Therapie verbessern.
6.1 Mögliche Vorteile: Die Shiatsu-Behandlung ist eine angenehme Erfahrung, bei der manuell Druck auf verschiedene Punkte des Körpers ausgeübt wird. Darüber hinaus wird die Forschung selbst dazu führen, dass das Personal mehr Zeit mit den Patienten verbringt, was dem Patienten zugute kommt. Darüber hinaus erwarten wir, dass Shiatsu neben der weitergeführten medikamentösen Standardbehandlung das Wohlbefinden der Patienten steigert und Nebenwirkungen von Medikamenten reduziert.
6.2 Potenzielle Nebenwirkungen: Es ist nicht bekannt, dass Shiatsu signifikante Risiken für Patienten birgt. In seltenen Fällen kann es zu Schmerzen, Muskelkrämpfen oder lokalen Schmerzen kommen. Die Patienten werden über diese Möglichkeit aufgeklärt und angewiesen, bei Beschwerden während der Behandlung den Shiatsu-Therapeuten zu benachrichtigen. Psychische Belastungen können durch den menschlichen Kontakt und die Berührung während der Behandlung hervorgerufen werden. Auch auf diese Möglichkeit werden die Patienten hingewiesen. Patienten, die aus irgendeinem Grund die Forschung abbrechen möchten, werden selbstverständlich aus der Studie genommen.
6.3 Bedeutung der Studie: Die Behandlung von Schizophrenie könnte von neuen Modalitäten profitieren, die bestehende Ansätze ergänzen. Bis heute hat keine Studie den Einsatz von Shiatsu bei der Behandlung von Schizophrenie systematisch bewertet, und nur eine Studie hat Shiatsu in dieser Population auf arzneimittelinduzierten Myospasmus untersucht. Aufgrund der chronischen Natur dieser Krankheit und der starken Beeinträchtigung der Lebensqualität sollten alle Mittel gesucht werden, um das Leiden zu bekämpfen, das dieser Krankheit innewohnt. Shiatsu kann eine kostengünstige, angenehme und gut verträgliche Behandlung für einige Schizophrenie-Symptome sein. Diese Studie könnte den Weg für ähnliche Studien an anderen psychiatrischen Patienten ebnen.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91351
- Herzog Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-R-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Ab 18 Jahren
- Stabiler klinischer Zustand, wie sich aus einer mindestens einmonatigen medikamentösen Behandlung ohne Änderung des Antipsychotikums oder der Dosierung ergibt.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit 40-minütigen Sitzungen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Fraktur oder anderes orthopädisches Problem
- Hautzustand, der die Behandlung unsicher oder schmerzhaft macht
- Aktive Infektion der Haut oder des Weichgewebes, wie Cellulitis
- Jede akute Krankheit oder sonstiger medizinischer Zustand (z. Bösartigkeit des soliden Gewebes), für die Shiatsu kontraindiziert sein kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pesach Lichtenberg, M.D., Herzog Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lichtenbergCTIL2
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