- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00427505
Tanulmány a deferasiroxnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára
2009. november 18. frissítette: Novartis
Nyílt elrendezésű, egyszekvenciás keresztezett vizsgálat a deferasiroxnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány a deferazirox farmakokinetikáját vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészség
- Nincs bizonyíték vashiányra
- Súlya 50-100 kg
- Testtömeg-index 19 és 29 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos gyógyszerek, gyógynövények vagy tápanyagok használata
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A deferasiroxnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670A2126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Deferasirox
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTranszfúziófüggő anémiaEgyiptom, Magyarország, Pulyka, Egyesült Államok, Bulgária, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Fülöp-szigetek, Franciaország, Malaysia, India, Omán, Panama, Libanon, Thaiföld, Tunézia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem transzfúziófüggő thalassemia | Transzfúziófüggő thalassemiaEgyiptom, Pulyka, Thaiföld, Libanon, Marokkó, Szaud-Arábia, Vietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)IsmeretlenAz orális deferasirox biztonságossága és hatásossága Porphyria Cutanea Tarda-ban szenvedő betegeknélPorphyria Cutanea TardaFranciaország
-
Crolll GmbhUniversity of Magdeburg; Estimate, GmbHBefejezveNem alkoholos steatohepatitis | Megnövelt vasraktározás / Zavart eloszlásNémetország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveVas túlterhelés | Örökletes hemokromatózisEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Ausztrália, Kanada, Franciaország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BefejezveSarlósejtes anaemiaHollandia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveMagas kockázatú MDS vagy AML betegekEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTranszfúziós hemosiderosis | Krónikus vérszegénységJapán, Pulyka, Spanyolország, Lengyelország, Szingapúr
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Transzfúziófüggő vastúlterhelésNémetország