- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427505
Estudio para investigar el efecto de deferasirox en la farmacocinética de midazolam
18 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis
Un estudio abierto cruzado de una secuencia para investigar el efecto del deferasirox en la farmacocinética del midazolam en voluntarios sanos
Este es un estudio para investigar la farmacocinética de deferasirox
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- Sin evidencia de deficiencia de hierro
- Peso entre 50 y 100 kg
- Índice de Masa Corporal entre 19 y 29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de ciertos medicamentos, remedios a base de hierbas o nutrientes.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar el efecto del deferasirox sobre la farmacocinética del midazolam
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICL670A2126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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