Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferasirox hatásossága és biztonságossága myelodysplasiás szindrómában és transzfúziótól függő vastúlterhelésben szenvedő betegeknél

2017. május 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy éves, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az orális ICL670 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony és INT-1 kockázatú myelodysplasiás szindrómával (MDS) és transzfúziótól függő vastúlterheléssel diagnosztizált betegeknél

A tanulmány célja a deferasiroxot alkalmazó vaskelátképzés hatásainak vizsgálata alacsony és INT-1 (nemzetközi prognosztikai pontozási rendszerre, IPSS-re hivatkozva) MDS-betegeknél, akiknél ismételt vérátömlesztés miatt vastúlterhelés jelei mutatkoznak.

Ez a vizsgálat nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony vagy közepes 1-es IPSS-kockázattal és transzfúziós vastúlterheléssel járó MDS-betegek
  • Bármely nemű és 18 évesnél idősebb betegek
  • Legalább 20 egység vörösvérsejt-transzfúzió vagy 100 ml/kg előrecsomagolt vörösvértest (PRBC) kórtörténete
  • A betegek lehetnek naivak a vaskelátképzésben, vagy korábban deferoxaminnal (DFO) vagy deferipronnal (L1) kezelték őket.
  • A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos fogamzásgátlást, orális fogamzásgátlót és barrier fogamzásgátlót kell használniuk, vagy klinikailag dokumentált teljes méheltávolításon és/vagy peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen kell átesniük, vagy legalább 12 hónapig amenorrhoea által meghatározott posztmenopauzában kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem transzfúzióval összefüggő vastúlterhelés
  • Kezelés deferaziroxszal (ICL670) a vizsgálat megkezdése előtt
  • Egyidejű rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  • A tartományon kívüli laborértékekkel rendelkező betegek
  • Nefrotikus szindróma anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vaskelátképződéssel kapcsolatos, klinikailag jelentős szemtoxicitás szerepelt
  • Szisztémás betegségek (szív- és érrendszeri, vese, máj stb.), amelyek megakadályozzák a beteget a vizsgálati kezelésben
  • Az elmúlt 4 hétben szisztémás vizsgálati gyógyszerekkel vagy az elmúlt 7 napban helyileg alkalmazott vizsgálati szerrel kezelt betegek
  • Bármilyen más műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Aktív, nem kontrollált fertőző betegségben szenvedő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: deferazirox
Drog: ICL670/Deferasirox
Más nevek:
  • ICL670

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vaskeláció értékelése a kiindulási szérum ferritin értékek összehasonlításával az 52 hetes deferazirox kezeléssel
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A deferazirox biztonságosságát és tolerálhatóságát az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) monitorozásával és rögzítésével értékelték.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670ADE03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a ICL670/Deferasirox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel