CHANCE – Candesartan hipertrófiás kardiomiopátiában
2007. január 31. frissítette: Charles University, Czech Republic
A kandezartán alkalmazása hipertrófiás és nem obstruktív kardiomiopátiában (The CHANCE): kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a HCM nem obstruktív formájában szenvedő betegek AT1-R antagonistával történő kezelése először megmenti, másodszor pedig a szívizom hipertrófiájának regresszióját okozza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be kandezartánra (céldózis naponta egyszer 32 mg), vagy megfelelő placebóra.
A vizsgált gyógyszer kezdeti adagja naponta egyszer 8 mg.
A vizsgált gyógyszer adagját ezután kéthetente megduplázzák a tolerálható mértéknek megfelelően, miközben a napi egyszeri 32 mg-os céldózist célozzák meg.
A dózisemelés során a vérnyomás, a szérum kreatinin, a szérum kálium és a nyomásgradiens monitorozása az LV kiáramlási traktusban történik.
A betegek klinikai megfigyelése a fenntartó adag elérése után 3, 6 és 12 hónappal történik.
Az edzéstűrést kerékpár-ergometriával, a rosszindulatú aritmiák jelenlétét Holter-monitorozással, a bal kamrai hipertrófia mértékét 2-dimenziós echokardiográfiával, valamint a bal bal kiáramlási traktus nyomásgradiensét Doppler-echokardiográfiával a kiinduláskor és a 12 hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 10034
- Cardiocenter, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az echokardiográfiás kritériumok alapján meghatározott HCM, amely nem tágult, hipertrófiás bal kamrát mutat (bármilyen falvastagság > 15 mm) LV-hipertrófia magas vérnyomás vagy billentyűbetegség ismert okainak hiányában
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia: nyugalmi gradiens jelenléte a bal kamrai kiáramlási traktusban ³30 Hgmm, vagy a jobb kamrai kiáramlási traktusban ³15 Hgmm Doppler-echokardiográfián;
- Pitvarfibrilláció;
- ACE-gátlókkal vagy AT1-R antagonistákkal végzett kezelés a múltban bármikor;
- Ellenjavallatok az AT1-R antagonistákhoz;
- Koszorúér-betegség, veseelégtelenség, májbetegség vagy súlyos, a túlélést korlátozó, egybeeső betegség; és
- Rossz echokardiográfiai képminőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Penicka, PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Candesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .