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CHANCE - Le candésartan dans la cardiomyopathie hypertrophique

31 janvier 2007 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Utilisation du candésartan dans le domaine de la cardiomyopathie hypertrophique et non obstructive (The CHANCE): une étude multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée

L'hypothèse principale de l'étude est que le traitement avec un antagoniste AT1-R chez les patients atteints d'une forme non obstructive de HCM sera d'abord sauf, ensuite entraînera une régression de l'hypertrophie myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 soit au candésartan (dose cible de 32 mg une fois par jour) soit au placebo correspondant. La dose initiale du médicament à l'étude sera de 8 mg une fois par jour. La dose du médicament à l'étude sera ensuite doublée selon la tolérance toutes les 2 semaines tout en visant une dose cible de 32 mg une fois par jour. La surveillance de la pression artérielle, de la créatinine sérique, du potassium sérique et du gradient de pression dans le tractus de sortie VG sera effectuée pendant l'augmentation de la dose. Les patients seront observés cliniquement à 3, 6 et 12 mois après que la dose d'entretien a été atteinte. La tolérance à l'effort sera évaluée par l'ergométrie du vélo, la présence d'arythmies malignes par la surveillance Holter, l'étendue de l'hypertrophie VG par échocardiographie bidimensionnelle et le gradient de pression des voies de sortie VG par échocardiographie Doppler au départ et au suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 10034
        • Cardiocenter, Third Faculty of Medicine, Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HCM défini sur la base de critères échocardiographiques montrant un ventricule gauche hypertrophié non dilaté (toute épaisseur de paroi > 15 mm) en l'absence de causes connues d'hypertrophie VG hypertension ou maladie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique définie par la présence d'un gradient de repos dans la voie d'éjection ventriculaire gauche ³ 30 mmHg ou dans la voie d'éjection ventriculaire droite ³ 15 mmHg à l'échocardiographie Doppler ;
  • Fibrillation auriculaire;
  • Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes AT1-R à tout moment dans le passé ;
  • Contre-indications aux antagonistes AT1-R ;
  • Maladie coronarienne, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou maladie intercurrente grave limitant la survie ; et
  • Mauvaise qualité d'image échocardiographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Penicka, PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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