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CHANCE - Candesartana na Cardiomiopatia Hipertrófica

31 de janeiro de 2007 atualizado por: Charles University, Czech Republic

Uso de candesartana no estado de cardiomiopatia hipertrófica e não obstrutiva (The CHANCE): um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico

A hipótese primária do estudo é que o tratamento com antagonista AT1-R em pacientes com forma não obstrutiva de MCH será primeiro salvo, em segundo lugar causará regressão da hipertrofia miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 para candesartan (dose alvo de 32 mg uma vez ao dia) ou placebo correspondente. A dose inicial do medicamento do estudo será de 8 mg uma vez ao dia. A dose do medicamento do estudo será então dobrada conforme tolerado a cada 2 semanas, visando uma dose alvo de 32 mg uma vez ao dia. Monitoramento da pressão arterial, creatinina sérica, potássio sérico e gradiente de pressão na via de saída do VE serão realizados durante o aumento da dose. Os pacientes serão observados clinicamente em 3, 6 e 12 meses após a dose de manutenção ter sido atingida. A tolerância ao exercício será avaliada por bicicleta ergométrica, presença de arritmias malignas por monitoramento Holter, extensão da hipertrofia VE por ecocardiografia bidimensional e gradiente de pressão da via de saída do VE por ecocardiografia Doppler no início e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Prague, República Checa, 10034
        • Cardiocenter, Third Faculty of Medicine, Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CMH definida com base em critérios ecocardiográficos mostrando um ventrículo esquerdo não dilatado e hipertrofiado (qualquer espessura da parede > 15 mm) na ausência de causas conhecidas de hipertrofia do VE, hipertensão ou doença valvular

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva definida como presença de gradiente de repouso na via de saída do ventrículo esquerdo ³30 mmHg ou na via de saída do ventrículo direito ³15 mmHg ao ecodopplercardiograma;
  • Fibrilação atrial;
  • Tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas do AT1-R em qualquer momento anterior;
  • Contra-indicações aos antagonistas de AT1-R;
  • Doença arterial coronariana, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou doença intercorrente grave que limita a sobrevida; e
  • Baixa qualidade da imagem ecocardiográfica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Penicka, PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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