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CHANCE – Candesartan bei hypertropher Kardiomyopathie

31. Januar 2007 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Candesartan Use in Hypertrophic and Non-Obstructive Cardiomyopathy Estate (The CHANCE): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit AT1-R-Antagonisten bei Patienten mit nicht-obstruktiver Form von HCM erstens sicher ist und zweitens eine Regression der myokardialen Hypertrophie bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Candesartan (Zieldosis 32 mg einmal täglich) oder einem entsprechenden Placebo zugeteilt. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 8 mg einmal täglich. Die Dosis des Studienmedikaments wird dann alle 2 Wochen je nach Verträglichkeit verdoppelt, wobei eine Zieldosis von 32 mg einmal täglich angestrebt wird. Während der Dosiserhöhung werden Blutdruck, Serumkreatinin, Serumkalium und Druckgradient im LV-Ausflusstrakt überwacht. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach Erreichen der Erhaltungsdosis klinisch beobachtet. Die Belastungstoleranz wird durch Fahrradergometrie, das Vorhandensein maligner Arrhythmien durch Holter-Überwachung, das Ausmaß der LV-Hypertrophie durch 2-dimensionale Echokardiographie und den LV-Ausflusstrakt-Druckgradienten durch Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 10034
        • Cardiocenter, Third Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCM definiert auf der Grundlage echokardiographischer Kriterien, die einen nicht dilatierten, hypertrophierten linken Ventrikel (jede Wandstärke > 15 mm) ohne bekannte Ursachen einer LV-Hypertrophie, Hypertonie oder Herzklappenerkrankung zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, definiert als Vorhandensein eines Ruhegradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt ³30 mmHg oder im rechtsventrikulären Ausflusstrakt ³15 mmHg bei Doppler-Echokardiographie;
  • Vorhofflimmern;
  • Behandlung mit ACE-Hemmern oder AT1-R-Antagonisten zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
  • Kontraindikationen für AT1-R-Antagonisten;
  • Koronare Herzkrankheit, Nierenversagen, Lebererkrankungen oder schwere interkurrente Erkrankungen, die das Überleben einschränken; und
  • Schlechte echokardiographische Bildqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Penicka, PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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