Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŠANCE - Candesartan u hypertrofické kardiomyopatie

31. ledna 2007 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Užívání kandesartanu u hypertrofické a neobstrukční kardiomyopatie (ŠANCE): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie

Primární hypotézou studie je, že léčba antagonistou AT1-R u pacientů s neobstrukční formou HCM bude za prvé úsporná, za druhé způsobí regresi hypertrofie myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď ke kandesartanu (cílová dávka 32 mg jednou denně) nebo odpovídajícímu placebu. Počáteční dávka studovaného léčiva bude 8 mg jednou denně. Dávka studovaného léku se pak zdvojnásobí podle snášenlivosti každé 2 týdny s cílem dosáhnout cílové dávky 32 mg jednou denně. Během zvyšování dávky bude prováděno monitorování krevního tlaku, sérového kreatininu, sérového draslíku a tlakového gradientu ve výtokovém traktu LK. Pacienti budou klinicky sledováni 3, 6 a 12 měsíců po dosažení udržovací dávky. Tolerance zátěže bude hodnocena cyklistickou ergometrií, přítomnost maligních arytmií Holterovým monitorováním, rozsah hypertrofie LK 2-dimenzionální echokardiografií a tlakový gradient výtokového traktu LK pomocí dopplerovské echokardiografie na začátku a 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 10034
        • Cardiocenter, Third Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCM definovaná na základě echokardiografických kritérií ukazujících nedilatovanou, hypertrofovanou levou komoru (jakákoli tloušťka stěny > 15 mm) při absenci známých příčin hypertrofie LK, hypertenze nebo chlopenního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie definovaná jako přítomnost klidového gradientu ve výtokovém traktu levé komory ³30 mmHg nebo ve výtokovém traktu pravé komory ³15 mmHg při dopplerovské echokardiografii;
  • Fibrilace síní;
  • Léčba inhibitory ACE nebo antagonisty AT1-R kdykoli v minulosti;
  • Kontraindikace antagonistů AT1-R;
  • Onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin, poruchy jater nebo závažné interkurentní onemocnění omezující přežití; a
  • Špatná kvalita echokardiografického obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Penicka, PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na candesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit