Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DHA (dokozahexaénsav), egy omega-3 zsírsav, lassítja az Alzheimer-kór progresszióját (DHA)

2014. szeptember 15. frissítette: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

A dokozahexaénsav (DHA) Alzheimer-kór progressziójának lassítására gyakorolt ​​hatásának véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a krónikus DHA (dokozahexaénsav) kiegészítés lassítja-e az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD) kognitív és funkcionális hanyatlásának előrehaladását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy az Alzheimer-kór (AD) kockázata csökken azoknál az embereknél, akik nagyobb mennyiségű halat fogyasztanak étrendjükben. A halak számos egészségügyi előnye az omega 3 zsírsavak bőségességének tulajdonítható. A dokozahexaénsav (DHA) a legnagyobb mennyiségben előforduló omega-3 zsírsav az agyban. Számos állatmodellből származó adatok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a DHA hatékony kezelés az AD számára az anti-amiloid, antioxidáns és neuroprotektáns mechanizmusok révén.

Ebben a vizsgálatban 400 enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő személy vesz részt körülbelül 53 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban 18 hónapon keresztül. A résztvevők véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy 60%-uk körülbelül 2 gramm DHA-t kap, 4 kapszulára osztva, 2 kapszulát naponta kétszer, míg 40%-uk azonos placebót kap.

A potenciális résztvevők vizsgálati helyszínükre mennek egy szűrővizsgálatra, ahol meghatározzák a jogosultságot, és ha elfogadják, akkor egy alaplátogatásra, ahol felmérik a kognitív állapotot, a viselkedési állapotot, a funkcionális állapotot és a demencia globális súlyosságát. Az életjeleket és a biomarker laborokat is megkapják. A későbbiekben háromhavonta meg kell látogatni a gyógyszeres ellenőrzést, és 6 havonta további vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat és laborvizsgálatokat végeznek.

Egyes résztvevők MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és/vagy CSF (cerebrospinális folyadék) részvizsgálatokban is részt vesznek. Az MRI-alvizsgálat esetében a vizsgálatokat a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, majd 18 hónap elteltével ismételten elvégzik. Hasonlóképpen, a CSF-alvizsgálat esetében lumbálpunkciót kell végezni a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, majd 18 hónap elteltével.

A beiratkozás azokra a személyekre korlátozódik, akik legfeljebb napi 200 mg DHA-t fogyasztanak, ami az amerikai étrendben fogyasztott átlagos napi bevitel majdnem 300%-a. Azok a személyek, akik halolajat vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőket szednek, szintén nem jogosultak. Minden látogatás magában foglalja egy nagyon rövid étkezési gyakorisági kérdőív kitöltését az étrendi DHA szintjének nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Sun Health Research Institute/Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Neurology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto Institute for Research & Education
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC-Davis Alzheimer's Disease Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Dept. of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, Lexington, Sanders-Brown Center on Aging/Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20205
        • Johns Hopkins University Division of Cognitive Neuroscience
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University, Department of Psychiatry
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University ADRC-Memory and Aging Project
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
        • Case Western Reserve University Memory and Aging Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern-Memory Research Unit
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor University Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington/Seattle Institute for Biomedical & Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Department of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 50 éves vagy idősebb
  • Az alaphelyzetben a közösségben tartózkodik (beleértve a támogatott nappali létesítményeket, de nem tartalmazza a hosszú távú ápolást biztosító ápolási létesítményeket)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) 14-26 képernyőn (beleértve)
  • Nincs orvosi ellenjavallat a tanulmányban való részvételhez
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • A korrigált látás és hallás elegendő a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • A vizsgálati gyógyszeres kezeléshez felügyelet áll rendelkezésre
  • Gondozó/tanulmányi partner, aki minden látogatáson elkíséri a résztvevőt
  • A tanulmányi partnernek heti 2 napon túl közvetlen kapcsolatban kell lennie a résztvevővel
  • Képes orális gyógyszert lenyelni
  • Napi DHA-fogyasztás kevesebb, mint 200 mg/nap az előző két hónapban, egy rövidített DHA-étkezés gyakorisági kérdőív alapján becsülve
  • Az AD diagnózisának megfelelő neuroimaging valamikor a memóriaromlás kezdete után
  • A klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy ha kórosak, azokat a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie.
  • A kolinészteráz-inhibitorok és a memantin stabil alkalmazása megengedett, ha az adagok a felvételt megelőző 4 hónapig stabilak

Kizárási kritériumok:

  • Nem AD demencia
  • Tartós ápolási intézményben való tartózkodás az alaphelyzetben
  • Klinikailag jelentős stroke anamnézisében
  • Módosított Hachinski Ischaemia pontszám ≥ 4
  • Jelenlegi bizonyítékok vagy anamnézis az elmúlt két évben epilepsziáról, görcsrohamról, fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás) kritériumai bármely jelentős pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót , bipoláris zavar, alkohol- vagy szerhasználat
  • Érzékszervi károsodás, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a protokollban vagy együttműködjön vele
  • Másik vizsgálati szer alkalmazása két hónapon belül
  • Bármely jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt egy új vizsgálati gyógyszer befogadására, beleértve a klinikailag jelentős vagy instabil hematológiai, máj-, kardiovaszkuláris (beleértve az anamnézisben szereplő kamrai fibrillációt vagy kamrai tachycardiát), tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, vesebetegséget. , vagy egyéb szisztémás betegség vagy laboratóriumi eltérés
  • Aktív neoplasztikus betegség (a melanomától eltérő bőrdaganatok is szerepelhetnek; a projektigazgató döntése alapján stabil prosztatarákban szenvedő résztvevők is bevonhatók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2.
Placebo
Drog: Placebo
2 placebo kapszula naponta kétszer 18 hónapig
Kísérleti: 1.
DHA
Drog: DHA (dokozahexaénsav)
950 mg-os lágygél kapszula, amely körülbelül 510 mg DHA-t tartalmaz, napi kétszer 2 kapszula 18 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Neurominok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változási sebesség az ADAS-Cog 11-en.
Időkeret: Alapállapot, 6, 12, 18 hónap
ADAS-cog 11 = Alzheimer's Disease Assessment Scale, kognitív alskála pontokban évente. Ez egy pszichometriai mérőszám, amely érzékeny az enyhe vagy közepes fokú AD változásaira. Ennek a műszernek a tartománya 0 és 70 között van, a nagyobb számok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 6, 12, 18 hónap
Változási ráta a CDR-SOB-on
Időkeret: 18 hónap
CDR-SOB = Klinikai demencia értékelés, dobozok összege. Ez a demencia súlyosságának globális besorolása, amely a klinikus előzményeinek és vizsgálatának értelmezésén alapul. Ennek a műszernek a tartománya 0 és 18 között van, a nagyobb számok nagyobb károsodást jeleznek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADCS-ADL
Időkeret: 18 hónap
ADCS-ADL = Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a napi életvitelben. Ez egy strukturált kérdőív a mindennapi élet tevékenységeiről, amelyet az alany gondozójának/tanulmányi partnerének adnak ki. Ennek a műszernek a tartománya 0 és 6 között van, az alacsonyabb számok nagyobb károsodást jeleznek.
18 hónap
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 18 hónap
A Neuropsychiatric Inventory számszerűsíti a demencia viselkedésbeli változásait, beleértve a depressziót, szorongást, pszichózist, izgatottságot, alvásváltozást, étvágyváltozást és másokat. Ez egy strukturált kérdőív, amelyet az alany gondozójának/tanulmányi partnerének adnak ki. Ennek a műszernek a tartománya 0 és 120 között van, a nagyobb számok nagyobb károsodást jeleznek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IA0099
  • 1RC2AG036535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADC-027-DHA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DHA (dokozahexaénsav)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel