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DHA (ácido docosahexaenóico), um ácido graxo ômega 3, em retardar a progressão da doença de Alzheimer (DHA)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo dos efeitos do ácido docosahexaenóico (DHA) em retardar a progressão da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação crônica de DHA (ácido docosahexaenóico) retarda a progressão do declínio cognitivo e funcional na doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos preliminares mostraram um risco reduzido de doença de Alzheimer (AD) em pessoas que consomem quantidades maiores de peixe em suas dietas. Muitos dos benefícios do peixe para a saúde são atribuídos à abundância de ácidos graxos ômega 3. O ácido docosahexaenóico (DHA) é o ácido graxo ômega 3 mais abundante no cérebro. Dados de vários modelos animais sustentam a hipótese de que o DHA pode ser um tratamento eficaz para a DA por meio de mecanismos anti-amilóides, antioxidantes e neuroprotetores.

Neste estudo, 400 indivíduos com DA leve a moderada participarão em aproximadamente 53 locais de estudo nos EUA por 18 meses. Os participantes serão randomizados para que 60% recebam aproximadamente 2 gramas de DHA, divididos em 4 cápsulas, 2 cápsulas tomadas duas vezes ao dia, enquanto 40% receberão um placebo idêntico.

Os participantes em potencial irão para o local do estudo para uma visita de triagem, onde a elegibilidade é determinada e, se aceito, para uma visita inicial onde o estado cognitivo, o estado comportamental, o estado funcional e a gravidade global da demência serão avaliados. Sinais vitais e laboratórios de biomarcadores também serão obtidos. As visitas subsequentes ocorrerão a cada três meses para verificações de medicação e, a cada 6 meses, avaliações adicionais, exames físicos e laboratoriais.

Alguns participantes também participarão de subestudos de ressonância magnética (ressonância magnética) e/ou líquido cefalorraquidiano (líquido cefalorraquidiano). Para o subestudo de ressonância magnética, as varreduras serão feitas antes de iniciar a medicação do estudo e novamente após 18 meses. Da mesma forma, para o subestudo do LCR, será feita uma punção lombar antes de iniciar a medicação do estudo e novamente após 18 meses.

A inscrição é restrita a indivíduos que consomem não mais que 200 mg de DHA por dia, o que representa quase 300% da ingestão diária média em uma dieta americana. Indivíduos que tomam suplementos de óleo de peixe ou ácidos graxos ômega 3 também não são elegíveis. Cada visita incluirá a conclusão de um breve questionário de frequência alimentar para monitorar os níveis de DHA na dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute/Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Institute for Research & Education
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC-Davis Alzheimer's Disease Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Dept. of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Lexington, Sanders-Brown Center on Aging/Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20205
        • Johns Hopkins University Division of Cognitive Neuroscience
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Department of Psychiatry
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University ADRC-Memory and Aging Project
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Case Western Reserve University Memory and Aging Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern-Memory Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington/Seattle Institute for Biomedical & Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Department of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 50 anos de idade ou mais
  • Residir na comunidade no início do estudo (inclui instalações de vida assistida, mas exclui instalações de enfermagem de cuidados de longo prazo)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) na tela de 14-26 (inclusive)
  • Sem contra-indicações médicas para a participação no estudo
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Visão corrigida e audição suficiente para conformidade com os procedimentos de teste
  • Supervisão disponível para a medicação do estudo
  • Cuidador/parceiro de estudo para acompanhar o participante em todas as visitas
  • O parceiro de estudo deve ter contato direto com o participante mais de 2 dias/semana
  • Capaz de ingerir medicação oral
  • Consumo diário de DHA menor ou igual a 200 mg/dia nos dois meses anteriores, estimado por um questionário abreviado de frequência alimentar de DHA
  • Neuroimagem consistente com o diagnóstico de DA em algum momento após o início do declínio da memória
  • Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, devem ser considerados clinicamente insignificantes pelo investigador
  • O uso estável de inibidores da colinesterase e memantina é permitido se as doses forem estáveis ​​por 4 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Demência não DA
  • Residência em uma instituição de cuidados de longo prazo na linha de base
  • História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
  • Pontuação de isquemia de Hachinski modificada ≥ 4
  • Evidência atual ou história nos últimos dois anos de epilepsia, convulsão, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) para qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo psicose, depressão maior , transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias
  • Deficiência sensorial que impediria o sujeito de participar ou cooperar com o protocolo
  • Uso de outro agente experimental em até dois meses
  • Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne o participante inadequado para receber um novo medicamento experimental, incluindo hematológico clinicamente significativo ou instável, hepático, cardiovascular (incluindo história de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular), pulmonar, gastrointestinal, endócrino, metabólico, renal , ou outra doença sistêmica ou anormalidade laboratorial
  • Doença neoplásica ativa (podem ser incluídos tumores de pele além do melanoma; participantes com câncer de próstata estável podem ser incluídos a critério do Diretor do Projeto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2.
Placebo
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 18 meses
Experimental: 1.
DHA
Medicamento: DHA (ácido docosahexaenóico)
Cápsulas de gel mole de 950 mg que contêm aproximadamente 510 mg de DHA, 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 18 meses
Outros nomes:
  • Neurominas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança no ADAS-Cog 11.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
ADAS-cog 11 = Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva em pontos por ano. Esta é uma medida psicométrica sensível a mudanças na DA leve a moderada. A faixa deste instrumento é de 0 a 70 com números mais altos indicando maior comprometimento.
Linha de base, 6, 12, 18 meses
Taxa de mudança no CDR-SOB
Prazo: 18 meses
CDR-SOB = Classificação Clínica de Demência, Soma das Caixas. Esta é uma classificação global da gravidade da demência com base na interpretação clínica da história e do exame. A escala deste instrumento é de 0 a 18 com números mais altos indicando maior comprometimento.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADCS-ADL
Prazo: 18 meses
ADCS-ADL = Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score. Trata-se de um questionário estruturado sobre atividades da vida diária, administrado ao cuidador/companheiro de estudo do sujeito. A escala deste instrumento é de 0 a 6 com números mais baixos indicando maior comprometimento.
18 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 18 meses
O Inventário Neuropsiquiátrico quantifica as alterações comportamentais na demência, incluindo depressão, ansiedade, psicose, agitação, alteração do sono, alteração do apetite e outros. Este é um questionário estruturado administrado ao cuidador/parceiro de estudo do sujeito. A faixa deste instrumento é de 0 a 120 com números mais altos indicando maior comprometimento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0099
  • 1RC2AG036535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ADC-027-DHA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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