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DHA (ácido docosahexaenoico), un ácido graso omega 3, para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer (DHA)

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) en la desaceleración de la progresión de la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación crónica con DHA (ácido docosahexaenoico) retrasa la progresión del deterioro cognitivo y funcional en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios preliminares han demostrado un riesgo reducido de enfermedad de Alzheimer (EA) en personas que consumen mayores cantidades de pescado en sus dietas. Muchos de los beneficios para la salud del pescado se atribuyen a la abundancia de ácidos grasos omega 3. El ácido docosahexaenoico (DHA) es el ácido graso omega 3 más abundante en el cerebro. Los datos de varios modelos animales respaldan la hipótesis de que el DHA puede ser un tratamiento eficaz para la EA por medio de mecanismos antiamiloides, antioxidantes y neuroprotectores.

En este estudio, 400 personas con EA de leve a moderada participarán en aproximadamente 53 sitios de estudio en los EE. UU. durante 18 meses. Los participantes serán aleatorizados para que el 60 % reciba aproximadamente 2 gramos de DHA, divididos en 4 cápsulas, 2 cápsulas tomadas dos veces al día, mientras que el 40 % recibirá un placebo idéntico.

Los participantes potenciales irán a su sitio de estudio para una visita de selección, donde se determina la elegibilidad y, si se acepta, para una visita inicial donde se evaluará el estado cognitivo, el estado conductual, el estado funcional y la gravedad global de la demencia. También se obtendrán signos vitales y laboratorios de biomarcadores. Las visitas posteriores se realizarán cada tres meses para controles de medicamentos y, cada 6 meses, evaluaciones adicionales, exámenes físicos y laboratorios.

Algunos participantes también participarán en subestudios de IRM (imágenes por resonancia magnética) y/o LCR (líquido cefalorraquídeo). Para el subestudio de MRI, las exploraciones se realizarán antes de comenzar con la medicación del estudio y nuevamente después de 18 meses. Asimismo, para el subestudio de LCR, se realizará una punción lumbar antes de comenzar con la medicación del estudio y nuevamente después de 18 meses.

La inscripción está restringida a personas que no consumen más de 200 mg de DHA por día, que es casi el 300 % de la ingesta diaria promedio en una dieta estadounidense. Las personas que toman aceite de pescado o suplementos de ácidos grasos omega 3 tampoco son elegibles. Cada visita incluirá la realización de un breve cuestionario de frecuencia de alimentos para controlar los niveles de DHA en la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute/Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Institute for Research & Education
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC-Davis Alzheimer's Disease Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Dept. of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Lexington, Sanders-Brown Center on Aging/Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20205
        • Johns Hopkins University Division of Cognitive Neuroscience
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Department of Psychiatry
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University ADRC-Memory and Aging Project
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Case Western Reserve University Memory and Aging Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern-Memory Research Unit
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington/Seattle Institute for Biomedical & Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 50 años de edad o más
  • Residir en la comunidad al inicio del estudio (incluye instalaciones de vivienda asistida, pero excluye instalaciones de enfermería de atención a largo plazo)
  • MMSE (Mini-Examen del estado mental) en la pantalla de 14-26 (inclusive)
  • Sin contraindicaciones médicas para participar en el estudio.
  • Fluidez en inglés o español.
  • Visión y audición corregidas suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba
  • Supervisión disponible para la medicación del estudio
  • Cuidador/compañero de estudio para acompañar al participante a todas las visitas
  • El compañero de estudio debe tener contacto directo con el participante más de 2 días a la semana
  • Capaz de ingerir medicamentos orales.
  • Consumo diario de DHA menor o igual a 200 mg/día en los dos meses anteriores estimado por un cuestionario abreviado de frecuencia de alimentos de DHA
  • Neuroimagen compatible con el diagnóstico de EA en algún momento después del inicio de la disminución de la memoria
  • Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el investigador debe considerarlos clínicamente insignificantes.
  • Se permite el uso estable de inhibidores de la colinesterasa y memantina si las dosis son estables durante 4 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Demencia no EA
  • Residencia en un centro de atención a largo plazo al inicio del estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
  • Puntuación de isquemia de Hachinski modificada ≥ 4
  • Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, convulsiones, lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida la psicosis, la depresión mayor , trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias
  • Deterioro sensorial que impediría al sujeto participar o cooperar con el protocolo
  • Uso de otro agente en investigación dentro de los dos meses
  • Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el participante no sea apto para recibir un nuevo fármaco en investigación, incluidos trastornos hematológicos, hepáticos, cardiovasculares (incluidos antecedentes de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular), pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, renales clínicamente significativos o inestables. , u otra enfermedad sistémica o anormalidad de laboratorio
  • Enfermedad neoplásica activa (se pueden incluir tumores de piel distintos del melanoma; se pueden incluir participantes con cáncer de próstata estable a discreción del Director del Proyecto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2.
Placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo dos veces al día durante 18 meses
Experimental: 1.
DHA
Droga: DHA (ácido docosahexaenoico)
Cápsulas de gelatina blanda de 950 mg que contienen aproximadamente 510 mg de DHA, 2 cápsulas dos veces al día durante 18 meses
Otros nombres:
  • Neurominas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el ADAS-Cog 11.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 meses
ADAS-cog 11 = Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva en puntos por año. Esta es una medida psicométrica sensible al cambio en la EA de leve a moderada. El rango de este instrumento es de 0 a 70, donde los números más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, 6, 12, 18 meses
Tasa de cambio en CDR-SOB
Periodo de tiempo: 18 meses
CDR-SOB = Clasificación clínica de demencia, suma de cajas. Esta es una calificación global de la gravedad de la demencia basada en la interpretación del médico de la historia y el examen. El rango de este instrumento es de 0 a 18, donde los números más altos indican un mayor deterioro.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 18 meses
ADCS-ADL = Puntuación de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer. Se trata de un cuestionario estructurado sobre actividades de la vida diaria, administrado al cuidador/compañero de estudio del sujeto. El rango de este instrumento es de 0 a 6, donde los números más bajos indican un mayor deterioro.
18 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 18 meses
El Inventario Neuropsiquiátrico cuantifica los cambios de comportamiento en la demencia, que incluyen depresión, ansiedad, psicosis, agitación, cambios en el sueño, cambios en el apetito y otros. Este es un cuestionario estructurado administrado al cuidador/compañero de estudio del sujeto. El rango de este instrumento es de 0 a 120, donde los números más altos indican un mayor deterioro.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0099
  • 1RC2AG036535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ADC-027-DHA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DHA (ácido docosahexaenoico)

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