Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHA (Docosahexaenoic Acid), en omega 3-fettsyre, for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom (DHA)

15. september 2014 oppdatert av: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av effektene av dokosaheksaensyre (DHA) for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å finne ut om tilskudd av kronisk DHA (Docosahexaenoic Acid) bremser utviklingen av kognitiv og funksjonell nedgang ved mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige studier har vist redusert risiko for Alzheimers sykdom (AD) hos personer som inntar økte mengder fisk i kosten. Mange av helsefordelene til fisk tilskrives overflod av omega 3-fettsyrer. Dokosaheksaensyre (DHA) er den vanligste omega 3-fettsyren i hjernen. Data fra flere dyremodeller støtter hypotesen om at DHA kan være en effektiv behandling for AD ved hjelp av anti-amyloid-, antioksidant- og nevrobeskyttende mekanismer.

I denne studien vil 400 individer med mild til moderat AD delta på omtrent 53 studiesteder over hele USA i 18 måneder. Deltakerne vil bli randomisert slik at 60 % får ca. 2 gram DHA, fordelt på 4 kapsler, 2 kapsler tatt to ganger daglig, mens 40 % får identisk placebo.

Potensielle deltakere vil gå til studiestedet sitt for et screeningbesøk, hvor kvalifikasjonen bestemmes, og hvis de aksepteres, for et baseline-besøk hvor kognitiv status, atferdsstatus, funksjonsstatus og global alvorlighetsgrad av demens vil bli vurdert. Vitale tegn og biomarkørlaboratorier vil også bli innhentet. Påfølgende besøk vil finne sted hver tredje måned for medisinkontroll og, hver 6. måned, ytterligere vurderinger, fysiske undersøkelser og laboratorier.

Noen deltakere vil også delta i MR (magnetisk resonansavbildning) og/eller CSF (cerebrospinalvæske) delstudier. For MR-understudien vil skanninger gjøres før studiemedisinering påbegynnes, og igjen etter 18 måneder. På samme måte, for CSF-understudien, vil en lumbalpunksjon gjøres før du begynner med studiemedisinen, og igjen etter 18 måneder.

Påmelding er begrenset til personer som ikke bruker mer enn 200 mg DHA per dag, som er nesten 300 % av det gjennomsnittlige daglige inntaket i et amerikansk kosthold. Personer som tar fiskeolje eller omega 3-fettsyretilskudd er heller ikke kvalifisert. Hvert besøk vil inkludere utfylling av et veldig kort spørreskjema for matfrekvens for å overvåke diett-DHA-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health Research Institute/Arizona Consortium
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Neurology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Institute for Research & Education
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC-Davis Alzheimer's Disease Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Dept. of Psychiatry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Lexington, Sanders-Brown Center on Aging/Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20205
        • Johns Hopkins University Division of Cognitive Neuroscience
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, Alzheimer's Disease Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Department of Psychiatry
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University ADRC-Memory and Aging Project
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Case Western Reserve University Memory and Aging Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern-Memory Research Unit
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • University of Washington/Seattle Institute for Biomedical & Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 50 år eller eldre
  • Bosatt i samfunnet ved baseline (inkluderer omsorgsboliger, men ekskluderer langtidspleiesykepleie)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) på skjermen 14–26 (inklusive)
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for studiedeltakelse
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Korrigert syn og hørsel tilstrekkelig for samsvar med testprosedyrer
  • Tilsyn tilgjengelig for studiemedisin
  • Omsorgsperson/studiepartner til å følge deltaker ved alle besøk
  • Studiepartner skal ha direkte kontakt med deltaker mer enn 2 dager/uke
  • Kan innta orale medisiner
  • Daglig DHA-forbruk mindre enn eller lik 200 mg/dag i de foregående to månedene estimert med et forkortet DHA-matfrekvensspørreskjema
  • Nevroimaging i samsvar med diagnosen AD på et tidspunkt etter utbruddet av hukommelsesnedgangen
  • Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller, hvis unormale, må vurderes å være klinisk ubetydelige av etterforskeren
  • Stabil bruk av kolinesterasehemmere og memantin er tillatt dersom dosene er stabile i 4 måneder før innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens
  • Bosted i langtidspleie ved baseline
  • Historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • Modifisert Hachinski Ischemi-score ≥ 4
  • Aktuelle bevis eller historie de siste to årene med epilepsi, anfall, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet eller DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon , bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk
  • Sensorisk svekkelse som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i eller samarbeide med protokollen
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen to måneder
  • Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør deltakeren uegnet til å motta et nytt undersøkelseslegemiddel, inkludert klinisk signifikant eller ustabil hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær (inkludert historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi), pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, endokrin , eller annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik
  • Aktiv neoplastisk sykdom (andre hudsvulster enn melanom kan inkluderes; deltakere med stabil prostatakreft kan inkluderes etter prosjektdirektørens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2.
Placebo
Legemiddel: Placebo
2 placebokapsler to ganger daglig i 18 måneder
Eksperimentell: 1.
DHA
Legemiddel: DHA (dokosaheksaensyre)
950 mg soft-gel kapsler som inneholder ca. 510 mg DHA, 2 kapsler to ganger daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • Nevrominer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet på ADAS-Cog 11.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
ADAS-cog 11 = Alzheimers Disease Assessment Scale, kognitiv underskala i poeng per år. Dette er et psykometrisk mål som er følsomt for endringer ved mild til moderat AD. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 70 med høyere tall som indikerer større verdifall.
Baseline, 6, 12, 18 måneder
Endringshastighet på CDR-SOB
Tidsramme: 18 måneder
CDR-SOB = Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes. Dette er en global vurdering av alvorlighetsgraden av demens basert på klinikerens tolkning av historien og undersøkelsen. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 18 med høyere tall som indikerer større verdifall.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADCS-ADL
Tidsramme: 18 måneder
ADCS-ADL = Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score. Dette er et strukturert spørreskjema om dagliglivets aktiviteter, administrert til forsøkspersonens omsorgsperson/studiepartner. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 6 med lavere tall som indikerer større verdifall.
18 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 18 måneder
Nevropsykiatrisk inventar kvantifiserer atferdsendringer ved demens, inkludert depresjon, angst, psykose, agitasjon, søvnendring, appetittendring og andre. Dette er et strukturert spørreskjema som administreres til forsøkspersonens omsorgsperson/studiepartner. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 120 med høyere tall som indikerer større verdifall.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0099
  • 1RC2AG036535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADC-027-DHA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DHA (dokosaheksaensyre)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere