- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00441324
Az R-hLH (Luveris ®) alapozás hatékonysága és biztonságossága az R-HFSH-kezelés előtt IVF-ET-en áteső meddő nőknél
Az IVF-programok során a normál nők kontrollált petefészek-stimuláción esnek át exogén FSH injekciókkal, hogy több petesejtet kapjanak. Az eljárás eredményeként vegyes minőségű tojások készülnek, amelyek fejlődési és beágyazódási potenciálja széles skálája van.
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy az FSH injekciót megelőző rekombináns humán LH-kezelés javíthatja-e az IVF-en átesett nők kimenetelét. A kiváló minőségű embriók nagyobb gyakorisággal és nagyobb csecsemőszülési sebességgel implantálódnak, mint a rossz minőségű embriók. Az érett petesejt az embrió minőségének legfontosabb meghatározója. Az éretlen petéket tartalmazó korai tüszők LH-receptorokkal rendelkeznek a tüszőt körülvevő theca sejtekben, és az LH serkenti ezeket a sejteket a normál tüszőfejlődéshez elengedhetetlen faktorok termelésére.
A vizsgálat célja az volt, hogy recFSH-t megelőzően recLH-kezelést alkalmazzanak tüszők egy csoportjának kezelésére, hogy azok együtt érhessenek, így nőjön a kiváló minőségű petesejtek és az azt követő embrióik aránya.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF-en átesett normál nőket (Össz. n = 146; GRI n = 43) 3 ország 4 központjában vették fel, és mindegyiket depo GnRH-agonistával kezdték el kezelni, hogy elnyomják az endogén gonadotropin szekréciót. A blokk randomizálás 71 kezeletlen és 75 rec-hLH-val (Luveris, [Serono]; 300 NE/d) 7 napon keresztül kezelt eset megoszlásához vezetett. A következő napokon a petefészkek rekombináns tüszőstimuláló hormon (rec-hFSH) stimulálása Gonal-f (150 NE/d) alkalmazásával körülbelül 12 napon keresztül történt.
HCG-t (3500 NE) adtunk, amikor a petefészek ultrahanggal 2 érett tüszőt láttak, és az injekció beadása után 36 és 38 óra között in vitro petesejteket (petéket) megtermékenyítettünk. Az embriók minőségét értékelték, és legfeljebb 2 embriót helyeztek át 2 vagy 3 nappal később.
Eredmények A Luveris-kezelés során az LH-koncentráció körülbelül 3 NE/L-rel nőtt, de a központi laboratóriumban mért vérmintákban az androgének vagy ösztrogének hormonprofiljai nem változtak. Mindkét betegcsoportban a keringő anti-muller hormon szintje emelkedett, bár a csoportok között nem volt különbség.
A Luveris-kezelt csoport szignifikáns (p=0,007) a kis antralis tüszők számának növekedése, de olyan mértékben, ami nem különbözött a kontrollcsoporttól.
A rec-hFSH stimuláció során nem volt különbség a szükséges FSH injekciók időtartamában, a teljes dózisban, a látott tüszők teljes számában vagy a megfigyelt hormonprofilokban.
A Luveris előkezelt csoport enyhe (nem szignifikáns) növekedést mutatott a petesejtek hozamában. Ebben a csoportban szignifikánsan megnőtt a normálisan megtermékenyített embrióhozam (nincs kezelési átlag = 5,1; Luveris kezelés átlaga = 7,0: p = 0,038).
Megbeszélés Az LH hormonprofilokra gyakorolt elhanyagolható hatásának megfigyelése azzal magyarázható, hogy a hormonkoncentrációk az assay módszerek érzékenységének alsó határán voltak, és nem zárják ki a tüszőkön belüli hatást. Az ultrahangos profilokban megfigyeltük a tüszőfejlődésre gyakorolt hatást. A hormonprofilokra gyakorolt hatások megkövetelhetik, hogy mindkét hormon (LH és FSH) egyszerre legyen jelen (nem sorrendben).
Fontos megfigyelés lehet az előkezelés csekély hatása a normál embrióhozamra.
Következtetés Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a tüszők LH-val történő kezelése az FSH előtt életképesebb tüszők kialakulásához vezethet, mint az önmagában végzett FSH-kezelés. Ennek a petefészek-stimuláció jobb rendszeréhez kell vezetnie, és javítania kell az IVF-en áteső nők kimenetelének lehetőségét.
Jövőbeli kutatás E jelenség feltárására lesz szükség annak érdekében, hogy a folyamatból származó esetleges előnyöket maximalizálják. A betegeknek számos alcsoportja van, amelyek előnyösek lehetnek, beleértve a rosszul reagáló betegeket is, de további adatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia
- Fertility Clinic, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Odense, 5000
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Assisted Conception Unit., Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Reproductive Medicine Unit, Department of Gynaecology and Obstetrics, Jean Verdier Hospital, University Paris XIII
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddő IVF alatt
- normál menstruációs ritmus
Kizárási kritériumok:
- policisztás petefészkek
- ismert FSH-rezisztencia
- egyéb gyógyszerkészítmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az oociták száma
|
Az embriók száma
|
Számok, ha jó minőségű embriók
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az FSH injekciók időtartama
|
Az FSH injekciók száma
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Fleming, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN03B001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán LH
-
CHA UniversityBefejezveJóindulatú méhbetegségKoreai Köztársaság
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveAz in vitro megtermékenyítésből eredő terhesség felügyeleteBelgium
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
SPD Development Company LimitedBefejezve
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Hospital de CrucesBefejezveSzubtermékenység
-
Ain Shams UniversityBefejezveJóindulatú nőgyógyászati betegségEgyiptom
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Befejezve
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Amnon ZungIsmeretlenKorai pubertás, gonadotropinfüggőIzrael