Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-hLH (Luveris ®) alapozás hatékonysága és biztonságossága az R-HFSH-kezelés előtt IVF-ET-en áteső meddő nőknél

2007. február 27. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Az IVF-programok során a normál nők kontrollált petefészek-stimuláción esnek át exogén FSH injekciókkal, hogy több petesejtet kapjanak. Az eljárás eredményeként vegyes minőségű tojások készülnek, amelyek fejlődési és beágyazódási potenciálja széles skálája van.

A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy az FSH injekciót megelőző rekombináns humán LH-kezelés javíthatja-e az IVF-en átesett nők kimenetelét. A kiváló minőségű embriók nagyobb gyakorisággal és nagyobb csecsemőszülési sebességgel implantálódnak, mint a rossz minőségű embriók. Az érett petesejt az embrió minőségének legfontosabb meghatározója. Az éretlen petéket tartalmazó korai tüszők LH-receptorokkal rendelkeznek a tüszőt körülvevő theca sejtekben, és az LH serkenti ezeket a sejteket a normál tüszőfejlődéshez elengedhetetlen faktorok termelésére.

A vizsgálat célja az volt, hogy recFSH-t megelőzően recLH-kezelést alkalmazzanak tüszők egy csoportjának kezelésére, hogy azok együtt érhessenek, így nőjön a kiváló minőségű petesejtek és az azt követő embrióik aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IVF-en átesett normál nőket (Össz. n = 146; GRI n = 43) 3 ország 4 központjában vették fel, és mindegyiket depo GnRH-agonistával kezdték el kezelni, hogy elnyomják az endogén gonadotropin szekréciót. A blokk randomizálás 71 kezeletlen és 75 rec-hLH-val (Luveris, [Serono]; 300 NE/d) 7 napon keresztül kezelt eset megoszlásához vezetett. A következő napokon a petefészkek rekombináns tüszőstimuláló hormon (rec-hFSH) stimulálása Gonal-f (150 NE/d) alkalmazásával körülbelül 12 napon keresztül történt.

HCG-t (3500 NE) adtunk, amikor a petefészek ultrahanggal 2 érett tüszőt láttak, és az injekció beadása után 36 és 38 óra között in vitro petesejteket (petéket) megtermékenyítettünk. Az embriók minőségét értékelték, és legfeljebb 2 embriót helyeztek át 2 vagy 3 nappal később.

Eredmények A Luveris-kezelés során az LH-koncentráció körülbelül 3 NE/L-rel nőtt, de a központi laboratóriumban mért vérmintákban az androgének vagy ösztrogének hormonprofiljai nem változtak. Mindkét betegcsoportban a keringő anti-muller hormon szintje emelkedett, bár a csoportok között nem volt különbség.

A Luveris-kezelt csoport szignifikáns (p=0,007) a kis antralis tüszők számának növekedése, de olyan mértékben, ami nem különbözött a kontrollcsoporttól.

A rec-hFSH stimuláció során nem volt különbség a szükséges FSH injekciók időtartamában, a teljes dózisban, a látott tüszők teljes számában vagy a megfigyelt hormonprofilokban.

A Luveris előkezelt csoport enyhe (nem szignifikáns) növekedést mutatott a petesejtek hozamában. Ebben a csoportban szignifikánsan megnőtt a normálisan megtermékenyített embrióhozam (nincs kezelési átlag = 5,1; Luveris kezelés átlaga = 7,0: p = 0,038).

Megbeszélés Az LH hormonprofilokra gyakorolt ​​elhanyagolható hatásának megfigyelése azzal magyarázható, hogy a hormonkoncentrációk az assay módszerek érzékenységének alsó határán voltak, és nem zárják ki a tüszőkön belüli hatást. Az ultrahangos profilokban megfigyeltük a tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatást. A hormonprofilokra gyakorolt ​​hatások megkövetelhetik, hogy mindkét hormon (LH és FSH) egyszerre legyen jelen (nem sorrendben).

Fontos megfigyelés lehet az előkezelés csekély hatása a normál embrióhozamra.

Következtetés Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a tüszők LH-val történő kezelése az FSH előtt életképesebb tüszők kialakulásához vezethet, mint az önmagában végzett FSH-kezelés. Ennek a petefészek-stimuláció jobb rendszeréhez kell vezetnie, és javítania kell az IVF-en áteső nők kimenetelének lehetőségét.

Jövőbeli kutatás E jelenség feltárására lesz szükség annak érdekében, hogy a folyamatból származó esetleges előnyöket maximalizálják. A betegeknek számos alcsoportja van, amelyek előnyösek lehetnek, beleértve a rosszul reagáló betegeket is, de további adatokra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia
        • Fertility Clinic, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Odense, 5000
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Assisted Conception Unit., Royal Infirmary of Edinburgh
      • Paris, Franciaország
        • Reproductive Medicine Unit, Department of Gynaecology and Obstetrics, Jean Verdier Hospital, University Paris XIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meddő IVF alatt
  • normál menstruációs ritmus

Kizárási kritériumok:

  • policisztás petefészkek
  • ismert FSH-rezisztencia
  • egyéb gyógyszerkészítmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az oociták száma
Az embriók száma
Számok, ha jó minőségű embriók

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az FSH injekciók időtartama
Az FSH injekciók száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Fleming, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN03B001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán LH

3
Iratkozz fel