Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-hLH (Luveris ®) -pohjusteen tehokkuus ja turvallisuus ennen R-HFSH-hoitoa hedelmättömillä naisilla, joille tehdään IVF-ET

tiistai 27. helmikuuta 2007 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

IVF-ohjelmissa normaalit naiset käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaation käyttämällä eksogeenisiä FSH-injektioita useiden munasolujen saamiseksi. Prosessin tuloksena saadaan sekalaatuisia munia, joilla on laaja valikoima kehitys- ja istutuspotentiaalia.

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko hoito rekombinantilla ihmisen LH:lla ennen FSH-injektiota parantaa tuloksia IVF-hoitoa saavilla naisilla. Korkealaatuiset alkiot istutetaan korkeammalla tiheydellä ja synnytysnopeudella kuin huonolaatuiset alkiot. Kypsä munasolu on tärkein alkion laadun määrittäjä. Varhaisissa munarakkuloissa, jotka sisältävät epäkypsiä munia, on LH-reseptoreita follikkelin ympärillä olevissa theca-soluissa, ja LH stimuloi näitä soluja tuottamaan tekijöitä, jotka ovat välttämättömiä munarakkuloiden normaalille kehitykselle.

Tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää recLH-hoitoa ennen recFSH-hoitoa follikkelien kohortin hoitamiseksi, jotta ne kaikki kypsyvät yhdessä, mikä lisää korkealaatuisten munasolujen ja niiden myöhempien alkioiden osuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalit IVF:n saaneet naiset (yhteensä n = 146; GRI n = 43) rekrytoitiin 4 keskukseen kolmessa maassa, ja kaikille aloitettiin hoito depo-GnRH-agonistilla endogeenisen gonadotropiinin erityksen tukahduttamiseksi. Estä satunnaistaminen johti jakaumaan 71 hoitamatonta tapausta ja 75 tapausta, joita hoidettiin rec-hLH:lla (Luveris, [Serono]; 300 IU/d) 7 päivän ajan. Seuraavina päivinä munasarjojen stimulaatio rekombinantti follikkelia stimuloivalla hormonilla (rec-hFSH) aloitettiin käyttämällä Gonal-f:ää (150 IU/d) noin 12 päivän ajan.

HCG:tä (3500 IU) annettiin, kun munasarjojen ultraäänellä nähtiin >2 kypsää follikkelia, ja munasolut (munat) hedelmöitettiin in vitro keräyksen jälkeen 36-38 tuntia injektion jälkeen. Alkioiden laatu arvioitiin, ja enintään 2 alkiota siirrettiin 2 tai 3 päivää myöhemmin.

Tulokset Luveris-hoidon aikana LH-pitoisuus nousi noin 3 IU/L, mutta androgeenien tai estrogeenien hormoniprofiileissa ei tapahtunut muutosta keskuslaboratoriossa mitatuissa verinäytteissä. Molemmissa potilasryhmissä verenkierrossa olevan anti-muller-hormonin määrä lisääntyi, vaikka ryhmien välillä ei ollut eroa.

Luveris-hoitoryhmä osoitti merkitsevän (p=0,007) pienten antraalirakkuloiden lukumäärän kasvu, mutta siinä määrin, joka ei eronnut kontrolliryhmästä.

Rec-hFSH-stimulaation aikana tarvittavien FSH-injektioiden kestossa tai kokonaisannoksessa tai havaittujen follikkelien kokonaismäärässä tai havaituissa hormoniprofiileissa ei ollut eroa.

Luverisilla esikäsitelty ryhmä osoitti lievää (ei merkitsevää) lisäystä munasolusaannossa. Tässä ryhmässä normaalisti hedelmöittyneiden alkioiden saanto kasvoi merkittävästi (ei hoitoa = 5,1; Luveris-hoidon keskiarvo = 7,0: p = 0,038).

Keskustelu Havainnot LH:n vähäisistä vaikutuksista hormoniprofiileihin voidaan selittää sillä tosiasialla, että hormonipitoisuudet olivat määritysmenetelmien herkkyyden alarajalla, eivätkä ne sulje pois vaikutusta follikkeleissa. Havaitsimme vaikutuksia follikkelien kehitykseen ultraääniprofiileissa. Hormoniprofiileihin kohdistuvat vaikutukset voivat edellyttää, että molemmat hormonit (LH ja FSH) ovat läsnä samanaikaisesti (eivät peräkkäin).

Esikäsittelyn pieni vaikutus normaaliin alkion saantoon voi olla tärkeä havainto.

Johtopäätös Nämä tulokset osoittavat, että follikkelien hoitaminen LH:lla ennen FSH:ta voi johtaa elinkykyisempien follikkelien kehittymiseen kuin pelkkä FSH-hoito. Tämän pitäisi johtaa parempiin munasarjojen stimulaatiojärjestelmiin ja parantaa IVF-hoitoa saavien naisten tulosmahdollisuuksia.

Tuleva tutkimus Tämän ilmiön tutkiminen on tarpeen prosessin mahdollisen hyödyn maksimoimiseksi. On olemassa lukuisia potilaiden alaryhmiä, joista saattaa olla hyötyä, mukaan lukien huonosti reagoivat potilaat, mutta lisätietoja tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Reproductive Medicine Unit, Department of Gynaecology and Obstetrics, Jean Verdier Hospital, University Paris XIII
      • Odense, Tanska
        • Fertility Clinic, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Odense, 5000
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Assisted Conception Unit., Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmätön IVF:ssä
  • normaali kuukautisrytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • monirakkuiset munasarjat
  • tunnettu FSH-resistenssi
  • muut lääkevalmisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munasolujen määrä
Alkioiden lukumäärä
Numerot, jos alkiot ovat korkealaatuisia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FSH-injektioiden kesto
FSH-injektioiden lukumäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Fleming, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN03B001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen LH

3
Tilaa