- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00441324
R-hLH (Luveris ®) -pohjusteen tehokkuus ja turvallisuus ennen R-HFSH-hoitoa hedelmättömillä naisilla, joille tehdään IVF-ET
IVF-ohjelmissa normaalit naiset käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaation käyttämällä eksogeenisiä FSH-injektioita useiden munasolujen saamiseksi. Prosessin tuloksena saadaan sekalaatuisia munia, joilla on laaja valikoima kehitys- ja istutuspotentiaalia.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko hoito rekombinantilla ihmisen LH:lla ennen FSH-injektiota parantaa tuloksia IVF-hoitoa saavilla naisilla. Korkealaatuiset alkiot istutetaan korkeammalla tiheydellä ja synnytysnopeudella kuin huonolaatuiset alkiot. Kypsä munasolu on tärkein alkion laadun määrittäjä. Varhaisissa munarakkuloissa, jotka sisältävät epäkypsiä munia, on LH-reseptoreita follikkelin ympärillä olevissa theca-soluissa, ja LH stimuloi näitä soluja tuottamaan tekijöitä, jotka ovat välttämättömiä munarakkuloiden normaalille kehitykselle.
Tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää recLH-hoitoa ennen recFSH-hoitoa follikkelien kohortin hoitamiseksi, jotta ne kaikki kypsyvät yhdessä, mikä lisää korkealaatuisten munasolujen ja niiden myöhempien alkioiden osuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalit IVF:n saaneet naiset (yhteensä n = 146; GRI n = 43) rekrytoitiin 4 keskukseen kolmessa maassa, ja kaikille aloitettiin hoito depo-GnRH-agonistilla endogeenisen gonadotropiinin erityksen tukahduttamiseksi. Estä satunnaistaminen johti jakaumaan 71 hoitamatonta tapausta ja 75 tapausta, joita hoidettiin rec-hLH:lla (Luveris, [Serono]; 300 IU/d) 7 päivän ajan. Seuraavina päivinä munasarjojen stimulaatio rekombinantti follikkelia stimuloivalla hormonilla (rec-hFSH) aloitettiin käyttämällä Gonal-f:ää (150 IU/d) noin 12 päivän ajan.
HCG:tä (3500 IU) annettiin, kun munasarjojen ultraäänellä nähtiin >2 kypsää follikkelia, ja munasolut (munat) hedelmöitettiin in vitro keräyksen jälkeen 36-38 tuntia injektion jälkeen. Alkioiden laatu arvioitiin, ja enintään 2 alkiota siirrettiin 2 tai 3 päivää myöhemmin.
Tulokset Luveris-hoidon aikana LH-pitoisuus nousi noin 3 IU/L, mutta androgeenien tai estrogeenien hormoniprofiileissa ei tapahtunut muutosta keskuslaboratoriossa mitatuissa verinäytteissä. Molemmissa potilasryhmissä verenkierrossa olevan anti-muller-hormonin määrä lisääntyi, vaikka ryhmien välillä ei ollut eroa.
Luveris-hoitoryhmä osoitti merkitsevän (p=0,007) pienten antraalirakkuloiden lukumäärän kasvu, mutta siinä määrin, joka ei eronnut kontrolliryhmästä.
Rec-hFSH-stimulaation aikana tarvittavien FSH-injektioiden kestossa tai kokonaisannoksessa tai havaittujen follikkelien kokonaismäärässä tai havaituissa hormoniprofiileissa ei ollut eroa.
Luverisilla esikäsitelty ryhmä osoitti lievää (ei merkitsevää) lisäystä munasolusaannossa. Tässä ryhmässä normaalisti hedelmöittyneiden alkioiden saanto kasvoi merkittävästi (ei hoitoa = 5,1; Luveris-hoidon keskiarvo = 7,0: p = 0,038).
Keskustelu Havainnot LH:n vähäisistä vaikutuksista hormoniprofiileihin voidaan selittää sillä tosiasialla, että hormonipitoisuudet olivat määritysmenetelmien herkkyyden alarajalla, eivätkä ne sulje pois vaikutusta follikkeleissa. Havaitsimme vaikutuksia follikkelien kehitykseen ultraääniprofiileissa. Hormoniprofiileihin kohdistuvat vaikutukset voivat edellyttää, että molemmat hormonit (LH ja FSH) ovat läsnä samanaikaisesti (eivät peräkkäin).
Esikäsittelyn pieni vaikutus normaaliin alkion saantoon voi olla tärkeä havainto.
Johtopäätös Nämä tulokset osoittavat, että follikkelien hoitaminen LH:lla ennen FSH:ta voi johtaa elinkykyisempien follikkelien kehittymiseen kuin pelkkä FSH-hoito. Tämän pitäisi johtaa parempiin munasarjojen stimulaatiojärjestelmiin ja parantaa IVF-hoitoa saavien naisten tulosmahdollisuuksia.
Tuleva tutkimus Tämän ilmiön tutkiminen on tarpeen prosessin mahdollisen hyödyn maksimoimiseksi. On olemassa lukuisia potilaiden alaryhmiä, joista saattaa olla hyötyä, mukaan lukien huonosti reagoivat potilaat, mutta lisätietoja tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Reproductive Medicine Unit, Department of Gynaecology and Obstetrics, Jean Verdier Hospital, University Paris XIII
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Fertility Clinic, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Odense, 5000
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Assisted Conception Unit., Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmätön IVF:ssä
- normaali kuukautisrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- monirakkuiset munasarjat
- tunnettu FSH-resistenssi
- muut lääkevalmisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Munasolujen määrä
|
Alkioiden lukumäärä
|
Numerot, jos alkiot ovat korkealaatuisia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
FSH-injektioiden kesto
|
FSH-injektioiden lukumäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Fleming, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN03B001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen LH
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
CHA UniversityValmisHyvälaatuinen kohdun sairausKorean tasavalta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmisKoeputkihedelmöityksestä johtuvan raskauden valvontaBelgia
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Hospital de CrucesValmisAlihedelmällisyys
-
Ain Shams UniversityValmisHyvänlaatuinen gynekologinen sairausEgypti
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelValmisLapsettomuus, Naisten Lapsettomuus, Miesten LapsettomuusIsrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Valmis