- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00452231
A CBT RCT D-cikloszerinnel kombinálva a PTSD kezelésére
A kognitív-viselkedési terápia hatékonyságának összehasonlító vizsgálata poszttraumás stressz zavar esetén D-cikloszerinnel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) az egyik leggyakoribb szorongásos zavar a lakosság körében (Kessler és mtsai, 2005). Jelenleg a PTSD választandó kezelése a kognitív-viselkedési terápia (CBT; Foa, Davidson és Frances, 1999). A kezelés utáni remissziós arányok alapján a PTSD esetén a CBT sikeres kimenetele 46 és 54% között változik, ha a lemorzsolódást vesszük figyelembe, és 56 és 70% között a terápiát befejezők körében (Bradley és mtsai, 2005). Így van hova fejlődni.
A közelmúltban a magasságfóbia (Ressler és mtsai, 2004) és a szociális fóbia (Hofman, 2006) kezelésével foglalkozó két publikált tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a CBT hatékonysága a D-cikloszerin hozzáadásával nőtt. A CBT/D-cikloszerin jobb hatékonysága a CBT/Placebo-val szemben a szorongásos rendellenességek kezelésében a glutamát nagyobb felszabadulásának köszönhető, ami egy olyan anyag, amely elősegíti a félelem kioltását (Davis, Myers, Ressler és Rothbaum, 2005; Richardson, Ledgerwood an Cranney, 2004). Tudomásunk szerint azonban még egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a CBT/D-cikloszerint a CBT/Placebóval a PTSD kezelésében. A jelenlegi tanulmány fő hipotézise az, hogy a CBT hatékonysága a PTSD-ben megnő, ha D-cikloszerinnel kombinálják a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Toborzás
- Centre d'étude sur le Trauma
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane Guay, Ph.D.
- Telefonszám: 3084 (514) 251-4000
- E-mail: stephane.guay@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- André Marchand, Ph.D.
- Telefonszám: 2510 (514) 251-4000
- E-mail: amarchand.hlhl@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Stéphane Guay, Ph.D.
-
Alkutató:
- André Marchand, Ph.D.
-
Alkutató:
- Pierre Landry, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD klinikai diagnózisa
- Nincs más, nagyobb intenzitású Axix I rendellenesség, mint a PTSD
- Fogadja el, hogy nem kezd pszichofarmakológiai kezelést a projektben való részvétel előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
- Szerhasználat
- Pszichotikus epizódok (múltbeli vagy jelenlegi)
- Bipoláris zavar
- Szerves eredetű mentális zavar
- Intellektuális hiányosság
- Terhes vagy szoptató nő
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A klinikus által a kezdeti értékelés, a kezelés utáni és a hat hónapos követés során összegyűjtött mérések:
|
CAPS: PTSD tünetei
|
SCID: AXIS I. rendellenességek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kezdeti értékeléskor, a kezelés utáni és a hat hónapos utánkövetés során összegyűjtött beteg önbevallási űrlapok:
|
BDI: depressziós tünetek
|
BAI: szorongásos tünetek
|
WHOQL-Bref: életminőség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Guay, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFS2045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin
-
Yale UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve